D²EFT グラフィカル インフォームド コンセント (D²EFT-GIC)

インフォームド コンセントでは、複雑な医療情報をわかりやすい形式で提供する必要があります。 同意プロセス中に、研究者は、ケアサービスに完全に慣れていない潜在的な研究参加者に遭遇する可能性があるため、臨床研究とは何か、健康に関する特定の研究の目的、研究方法、そのリスクと利点を理解するのに苦労する可能性があります。およびそのオプションと権利。 提示された情報を適切に理解するために第三者の証人が必要であることは、参加者にとって懸念事項となる可能性があるため、HIV と共に生きる人々の臨床試験は、感染を取り巻く汚名のために追加の課題を提示する可能性があります。 最適なインフォームド コンセントに対するこれらの障壁は、低中所得国 (LMIC) で特に重要です。

これらの障壁を克服し、書面による情報シートと同意書 (PICF) をキーポピュレーションにとってよりアクセスしやすく理解しやすくし、現場の研究者にとってより使いやすくするために、インタラクティブなビデオを含むツールがさまざまな疾患やさまざまな目的のために開発されてきました。設定。 これらのツールの多くは研究に特化したものであるか、高所得国で開発されたものであり、再現性が限られています。 HIV治療試験の同意プロセスまたは複数のLMIC設定で研究されたものはほとんどありません。 これらのツールと、参加者の理解や研究者の満足度への影響を評価するデータは限られています。

D²EFT コミュニティ諮問委員会 (CAB) とプロトコル運営委員会 (PSC) と共に、調査員は「Graphical Informed Consent (GIC)」を開発しました。 このツールは、必須の書面による PICF を補完する、研究者向けの説明スクリプトを使用して、文化的および性別に適応した一連のイラストでインフォームド コンセント プロセスを補完するように設計されています。

研究者らは、パイロット研究を実施することにより、LMICs における HIV 二次治療の無作為化臨床試験である D²EFT 研究内で、この新しいツールを評価することを提案しています。 この研究の目的は、実装の成果 (参加者の受容性と受容性、および研究者の利用と満足度) を測定することにより、GIC の受容性と実現可能性を評価することです。