Consentimiento informado gráfico D²EFT (D²EFT-GIC)
Aceptabilidad y viabilidad de un consentimiento informado gráfico en el proceso de consentimiento informado del estudio D²EFT
D²EFT-GIC es un subestudio del estudio D²EFT (NCT03017872), un ensayo clínico aleatorizado de terapias antirretrovirales de segunda línea. El objetivo de D²EFT-GIC es evaluar una herramienta novedosa, el "Consentimiento informado gráfico" (GIC), dentro de D²EFT.
El GIC está diseñado para complementar el proceso de consentimiento informado con un conjunto de ilustraciones adaptadas a la cultura y el género, con un guión explicativo para los investigadores, que complementa la hoja de información escrita obligatoria del participante y el formulario de consentimiento.
Los investigadores proponen evaluar la aceptabilidad y viabilidad de esta herramienta desde la perspectiva de los participantes y los investigadores. El GIC primero se probará previamente en uno o más sitios, donde el proceso de consentimiento informado es un desafío debido a las barreras de alfabetización, idioma o cultura, en 10 posibles participantes para D²EFT. Si esta etapa demuestra que no hay un impacto negativo de la GIC en el proceso de consentimiento, la segunda etapa estudiará la factibilidad de implementar la GIC en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consentimiento informado requiere el suministro de información médica compleja en un formato fácilmente comprensible. Durante el proceso de consentimiento, los investigadores pueden encontrarse con posibles participantes en la investigación que no están completamente acostumbrados a los servicios de atención y, por lo tanto, pueden tener dificultades para comprender qué es la investigación clínica, el propósito específico de la investigación en relación con su salud, los métodos de investigación, sus riesgos y beneficios, y sus opciones y derechos. Los ensayos clínicos en personas que viven con el VIH pueden presentar desafíos adicionales debido al estigma que rodea a la infección, ya que la necesidad de un testigo externo para garantizar la comprensión adecuada de la información presentada puede ser preocupante para el participante. Estas barreras para un consentimiento informado óptimo son particularmente significativas en los países de ingresos bajos y medianos bajos (LMIC).
Para tratar de superar estas barreras y hacer que las hojas de información escrita y los formularios de consentimiento (PICF) sean más accesibles y comprensibles para las poblaciones clave, y más fáciles de usar para los investigadores en el sitio, se han desarrollado herramientas que incluyen videos interactivos para varias enfermedades y diferentes ajustes. Muchas de estas herramientas son específicas del estudio o se desarrollaron en países de altos ingresos con reproducibilidad limitada; pocos se han estudiado en el proceso de consentimiento para ensayos de tratamiento del VIH o en múltiples entornos de LMIC. Los datos que evalúan estas herramientas y su impacto en la comprensión de los participantes o la satisfacción de los investigadores son limitados.
Con el consejo asesor de la comunidad (CAB) de D²EFT y el comité directivo del protocolo (PSC), los investigadores desarrollaron el "Consentimiento informado gráfico" (GIC). Esta herramienta está diseñada para complementar el proceso de consentimiento informado con un conjunto de ilustraciones adaptadas a la cultura y el género con un guión explicativo para los investigadores, que complementan el PICF escrito obligatorio.
Los investigadores proponen evaluar esta nueva herramienta dentro del estudio D²EFT, un ensayo clínico aleatorizado de terapia de segunda línea para el VIH en países de ingresos bajos y medianos, mediante la realización de un estudio piloto. El estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y viabilidad del GIC midiendo los resultados de la implementación: aceptabilidad y aceptación de los participantes, y utilización y satisfacción de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para D²EFT y estar dispuesto a emprender el proceso de consentimiento informado de D²EFT;
- Poder dar un consentimiento verbal para la D²EFT-GIC.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a cumplir con los requisitos del subestudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Posibles participantes en el estudio D²EFT
Se propondrá que las personas con VIH que sean elegibles para el estudio D²EFT reciban la información relacionada con la investigación con el conjunto de imágenes (GIC)
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El GIC (conjunto de ilustraciones que complementan la información escrita y el formulario de consentimiento) será propuesto a los posibles participantes por los investigadores, sistemáticamente durante la prueba previa (etapa 1).
Si la etapa 1 no muestra un impacto negativo del GIC en el proceso de consentimiento, se implementará la etapa 2 y los investigadores propondrán el GIC cuando consideren que podría ser beneficioso para el participante.
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Investigadores que obtienen el consentimiento informado para el estudio D²EFT
Proveedores de atención médica involucrados en el proceso de consentimiento informado de los participantes de D²EFT
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El GIC (conjunto de ilustraciones que complementan la información escrita y el formulario de consentimiento) será propuesto a los posibles participantes por los investigadores, sistemáticamente durante la prueba previa (etapa 1).
Si la etapa 1 no muestra un impacto negativo del GIC en el proceso de consentimiento, se implementará la etapa 2 y los investigadores propondrán el GIC cuando consideren que podría ser beneficioso para el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de posibles participantes de D²EFT a quienes los investigadores ofrecieron el GIC complementario durante el proceso de consentimiento informado (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilización (asimilación) del GIC por parte de los investigadores: número de veces que los investigadores ofrecieron el GIC complementario durante el proceso de consentimiento informado de D²EFT dividido por el número total de posibles participantes que recibieron el consentimiento informado para D²EFT durante el período del subestudio cuando el GIC está disponible gratuitamente
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que encuentran útiles las ilustraciones (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se utilizará una escala de Likert de cinco puntos en un cuestionario administrado a los participantes después de que se sometieron al proceso de consentimiento informado D²EFT con el GIC, durante la Etapa 1. "En general, complementar la información escrita explicada por el médico con ilustraciones es": respuestas múltiples variará de "Extremadamente problemático" (peor resultado) a "Muy interesante (útil)" (mejor resultado).
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Hasta 3 meses
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Proporción de investigadores que piensan que hay problemas en el uso del GIC (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se utilizará un cuestionario con una escala Likert de tres puntos: "Sí" (peor resultado) a "No" (mejor resultado).
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Hasta 3 meses
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Proporción de participantes que aceptan someterse al proceso de consentimiento informado D²EFT con GIC (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Aceptación (absorción) de los participantes durante la etapa 2. Se registrará el número de participantes que aceptan/rechazan el uso de ilustraciones cuando el investigador ofreció el GIC con el consentimiento informado por escrito.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02-DEFT-GIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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