D²EFT grafisk informert samtykke (D²EFT-GIC)

Informert samtykke krever utlevering av kompleks medisinsk informasjon i et lett forståelig format. Under samtykkeprosessen kan forskere møte potensielle forskningsdeltakere som ikke er grundig vant til omsorgstjenester og dermed kan slite med å forstå hva klinisk forskning er, formålet med den spesifikke forskningen i forhold til deres helse, forskningsmetoder, risikoer og fordeler, og deres valg og rettigheter. Kliniske studier på personer som lever med HIV kan by på ytterligere utfordringer på grunn av stigma rundt infeksjonen, ettersom behovet for et tredjepartsvitne for å sikre tilstrekkelig forståelse av den presenterte informasjonen kan være angående deltakeren. Disse barrierene for et optimalt informert samtykke er spesielt betydelige i lav- og lavmiddelinntektsland (LMIC).

For å prøve å overvinne disse barrierene og gjøre skriftlige informasjonsark og samtykkeskjemaer (PICF-er) mer tilgjengelige og forståelige for nøkkelpopulasjoner, og mer brukervennlig for forskere på stedet, er det utviklet verktøy inkludert interaktive videoer for ulike sykdommer og ulike innstillinger. Mange av disse verktøyene er studiespesifikke eller utviklet i høyinntektsland med begrenset reproduserbarhet; få har blitt studert i samtykkeprosessen for HIV-behandlingsforsøk eller på tvers av flere LMIC-innstillinger. Data som evaluerer disse verktøyene og deres innvirkning på deltakernes forståelse eller forskernes tilfredshet er begrenset.

Med D²EFT Community Advisory Board (CAB) og protokollstyringskomité (PSC), utviklet etterforskerne "Graphical Informed Consent" (GIC). Dette verktøyet er utviklet for å supplere den informerte samtykkeprosessen med et sett med kultur- og kjønnstilpassede illustrasjoner med et forklarende skript for forskere, som utfyller den obligatoriske skriftlige PICF.

Etterforskerne foreslår å evaluere dette nye verktøyet i D²EFT-studien, en randomisert klinisk studie av HIV andrelinjebehandling i LMICs, ved å gjennomføre en pilotstudie. Studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av GIC ved å måle implementeringsresultater: deltakernes aksept og aksept, og forskeres utnyttelse og tilfredshet.