Consentement éclairé graphique D²EFT (D²EFT-GIC)
Acceptabilité et faisabilité d'un consentement éclairé graphique dans le processus de consentement éclairé de l'étude D²EFT
D²EFT-GIC est une sous-étude de l'étude D²EFT (NCT03017872), un essai clinique randomisé de thérapies antirétrovirales de deuxième ligne. L'objectif de D²EFT-GIC est d'évaluer un nouvel outil, le "Graphical Informed Consent" (GIC), au sein de D²EFT.
Le GIC est conçu pour compléter le processus de consentement éclairé avec un ensemble d'illustrations adaptées à la culture et au genre, avec un script explicatif pour les chercheurs, qui complète la fiche d'information écrite obligatoire pour les participants et le formulaire de consentement.
Les chercheurs proposent d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de cet outil du point de vue des participants et des chercheurs. Le GIC sera d'abord pré-testé dans un ou plusieurs sites - où le processus de consentement éclairé est difficile en raison de barrières d'alphabétisation, de langue ou de culture - chez 10 participants potentiels pour D²EFT. Si cette étape démontre qu'il n'y a pas d'impact négatif du GIC sur le processus de consentement, la deuxième étape étudiera la faisabilité de l'implantation du GIC dans la pratique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé nécessite la fourniture d'informations médicales complexes dans un format facilement compréhensible. Au cours du processus de consentement, les chercheurs peuvent rencontrer des participants potentiels à la recherche qui ne sont pas complètement habitués aux services de soins et peuvent donc avoir du mal à comprendre ce qu'est la recherche clinique, le but de la recherche spécifique par rapport à leur santé, les méthodes de recherche, ses risques et avantages, et leurs options et droits. Les essais cliniques chez les personnes vivant avec le VIH peuvent présenter des défis supplémentaires en raison de la stigmatisation entourant l'infection, car la nécessité d'un témoin tiers pour assurer une compréhension adéquate des informations présentées peut être préoccupante pour le participant. Ces obstacles à un consentement éclairé optimal sont particulièrement importants dans les pays à revenu faible et intermédiaire inférieur (PRFI).
Pour tenter de surmonter ces obstacles et de rendre les fiches d'information écrites et les formulaires de consentement (PICF) plus accessibles et compréhensibles pour les populations clés, et plus conviviaux pour les chercheurs sur place, des outils comprenant des vidéos interactives ont été développés pour diverses maladies et différents Les paramètres. Bon nombre de ces outils sont spécifiques à une étude ou développés dans des pays à revenu élevé avec une reproductibilité limitée ; peu ont été étudiés dans le processus de consentement pour les essais de traitement du VIH ou dans plusieurs contextes de LMIC. Les données évaluant ces outils et leur impact sur la compréhension des participants ou la satisfaction des chercheurs sont limitées.
Avec le comité consultatif communautaire (CAB) et le comité de pilotage du protocole (PSC) de D²EFT, les enquêteurs ont développé le "Graphical Informed Consent" (GIC). Cet outil est conçu pour compléter le processus de consentement éclairé avec un ensemble d'illustrations adaptées à la culture et au genre avec un script explicatif pour les chercheurs, qui complètent le PICF écrit obligatoire.
Les chercheurs proposent d'évaluer ce nouvel outil dans le cadre de l'étude D²EFT, un essai clinique randomisé de traitement de deuxième intention du VIH dans les PRFI, en entreprenant une étude pilote. L'étude vise à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du GIC en mesurant les résultats de la mise en œuvre : l'acceptabilité et l'acceptation des participants, et l'utilisation et la satisfaction des chercheurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères d'éligibilité pour D²EFT et être prêt à entreprendre le processus de consentement éclairé D²EFT ;
- Pouvoir donner un consentement verbal pour le D²EFT-GIC.
Critère d'exclusion:
- Refus de se conformer aux exigences de la sous-étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants potentiels à l'étude D²EFT
Les personnes séropositives éligibles à l'étude D²EFT se verront proposer de recevoir les informations liées à la recherche avec l'ensemble de photos (GIC)
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Le GIC (ensemble d'illustrations venant compléter le formulaire écrit d'information et de consentement) sera proposé aux futurs participants par les chercheurs, systématiquement lors du pré-test (étape 1).
Si l'étape 1 ne montre aucun impact négatif du GIC sur le processus de consentement, l'étape 2 sera mise en œuvre et le GIC sera proposé par les chercheurs lorsqu'ils estiment que cela pourrait être bénéfique pour le participant.
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Des chercheurs obtiennent un consentement éclairé pour l'étude D²EFT
Les soignants impliqués dans le processus de consentement éclairé des participants de D²EFT
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Le GIC (ensemble d'illustrations venant compléter le formulaire écrit d'information et de consentement) sera proposé aux futurs participants par les chercheurs, systématiquement lors du pré-test (étape 1).
Si l'étape 1 ne montre aucun impact négatif du GIC sur le processus de consentement, l'étape 2 sera mise en œuvre et le GIC sera proposé par les chercheurs lorsqu'ils estiment que cela pourrait être bénéfique pour le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants potentiels au D²EFT à qui les chercheurs ont offert le GIC supplémentaire pendant le processus de consentement éclairé (étape 2)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisation (adoption) du GIC par les chercheurs : nombre de fois où les chercheurs ont offert le GIC supplémentaire pendant le processus de consentement éclairé de D²EFT divisé par le nombre total de participants potentiels qui ont obtenu un consentement éclairé pour D²EFT pendant la période de sous-étude lorsque le GIC est librement disponible
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui trouvent les illustrations utiles (étape 1)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Une échelle de Likert en cinq points sera utilisée dans un questionnaire administré aux participants après qu'ils aient subi le processus de consentement éclairé D²EFT avec le GIC, lors de l'étape 1. va de « Extrêmement gênant » (pire résultat) à « Très intéressant (utile) » (meilleur résultat).
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de chercheurs qui pensent qu'il y a des problèmes à utiliser le GIC (étape 1)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Un questionnaire avec une échelle de Likert en trois points sera utilisé : "Oui" (pire résultat) à "Non" (meilleur résultat).
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de participants qui acceptent de se soumettre au processus de consentement éclairé D²EFT avec GIC (Étape 2)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Acceptation (absorption) des participants au cours de l'étape 2. Le nombre de participants qui acceptent/refusent l'utilisation d'illustrations lorsque le chercheur a proposé le GIC avec le consentement éclairé écrit sera enregistré.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02-DEFT-GIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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