D²EFT grafiskt informerat samtycke (D²EFT-GIC)

Informerat samtycke kräver tillhandahållande av komplex medicinsk information i ett lättbegripligt format. Under samtyckesprocessen kan forskare stöta på potentiella forskningsdeltagare som inte är ordentligt vana vid vårdtjänster och därmed kan kämpa för att förstå vad klinisk forskning är, syftet med den specifika forskningen i förhållande till deras hälsa, forskningsmetoder, dess risker och fördelar, och deras valmöjligheter och rättigheter. Kliniska prövningar på personer som lever med hiv kan innebära ytterligare utmaningar på grund av stigma kring infektionen, eftersom behovet av ett tredjepartsvittne för att säkerställa adekvat förståelse av den presenterade informationen kan vara berörande för deltagaren. Dessa hinder för ett optimalt informerat samtycke är särskilt betydande i låg- och lägre medelinkomstländer (LMIC).

För att försöka övervinna dessa barriärer och göra skriftliga informationsblad och samtyckesformulär (PICF) mer tillgängliga och begripliga för nyckelpopulationer, och mer användarvänliga för forskare på plats, har verktyg inklusive interaktiva videor utvecklats för olika sjukdomar och olika inställningar. Många av dessa verktyg är studiespecifika eller utvecklade i höginkomstländer med begränsad reproducerbarhet; få har studerats i samtyckesprocessen för försök med HIV-behandling eller i flera LMIC-inställningar. Data som utvärderar dessa verktyg och deras inverkan på deltagarnas förståelse eller forskarnas tillfredsställelse är begränsade.

Tillsammans med D²EFT community advisory board (CAB) och protokollstyrkommittén (PSC), utvecklade utredarna "Graphical Informed Consent" (GIC). Det här verktyget är utformat för att komplettera processen för informerat samtycke med en uppsättning kulturellt- och könsanpassade illustrationer med ett förklarande manus för forskare, som kompletterar den obligatoriska skriftliga PICF.

Utredarna föreslår att man ska utvärdera detta nya verktyg inom D²EFT-studien, en randomiserad klinisk prövning av andrahandsbehandling av hiv i LMIC, genom att genomföra en pilotstudie. Studien syftar till att bedöma acceptansen och genomförbarheten av GIC genom att mäta implementeringsresultat: deltagarnas acceptans och acceptans, och forskarnas utnyttjande och tillfredsställelse.