D²EFT grafisk informeret samtykke (D²EFT-GIC)

Informeret samtykke kræver levering af komplekse medicinske oplysninger i et let forståeligt format. Under samtykkeprocessen kan forskere støde på potentielle forskningsdeltagere, som ikke er grundigt vant til plejeydelser og dermed kan kæmpe med at forstå, hvad klinisk forskning er, formålet med den specifikke forskning i forhold til deres helbred, forskningsmetoder, dens risici og fordele, og deres muligheder og rettigheder. Kliniske forsøg med mennesker, der lever med hiv, kan give yderligere udfordringer på grund af stigmatisering omkring infektionen, da behovet for et tredjepartsvidne for at sikre tilstrækkelig forståelse af den præsenterede information kan være bekymrende for deltageren. Disse barrierer for et optimalt informeret samtykke er særligt betydningsfulde i lav- og lavmiddelindkomstlande (LMIC'er).

For at forsøge at overvinde disse barrierer og gøre skriftlige informationsark og samtykkeformularer (PICF'er) mere tilgængelige og forståelige for nøglepopulationer og mere brugervenlige for forskere på stedet, er der udviklet værktøjer, herunder interaktive videoer til forskellige sygdomme og forskellige indstillinger. Mange af disse værktøjer er studiespecifikke eller udviklet i højindkomstlande med begrænset reproducerbarhed; få er blevet undersøgt i samtykkeprocessen til HIV-behandlingsforsøg eller på tværs af flere LMIC-indstillinger. Data, der evaluerer disse værktøjer og deres indflydelse på deltagernes forståelse eller forskernes tilfredshed er begrænset.

Med D²EFT Community Advisory Board (CAB) og Protocol Steering Committee (PSC) udviklede efterforskerne "Graphical Informed Consent" (GIC). Dette værktøj er designet til at supplere processen med informeret samtykke med et sæt kulturelt- og kønstilpassede illustrationer med et forklarende script til forskere, der supplerer den obligatoriske skriftlige PICF.

Efterforskerne foreslår at evaluere dette nye værktøj inden for D²EFT-studiet, et randomiseret klinisk forsøg med hiv andenlinjebehandling i LMIC'er, ved at gennemføre et pilotstudie. Undersøgelsen har til formål at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​GIC ved at måle implementeringsresultater: deltagernes accept og accept og forskernes udnyttelse og tilfredshed.