Графическое информированное согласие D²EFT (D²EFT-GIC)
Приемлемость и осуществимость графического информированного согласия в процессе информированного согласия исследования D²EFT
D²EFT-GIC является частью исследования D²EFT (NCT03017872), рандомизированного клинического исследования антиретровирусной терапии второй линии. Целью D²EFT-GIC является оценка нового инструмента «Графическое информированное согласие» (GIC) в рамках D²EFT.
GIC предназначен для дополнения процесса информированного согласия набором иллюстраций, адаптированных к культурным и гендерным условиям, с пояснительным сценарием для исследователей, который дополняет обязательный письменный информационный лист участника и форму согласия.
Исследователи предлагают оценить приемлемость и осуществимость этого инструмента с точки зрения участников и исследователей. Сначала GIC будет предварительно протестирован в одном или нескольких местах, где процесс информированного согласия затруднен из-за грамотности, языковых или культурных барьеров, у 10 потенциальных участников D²EFT. Если на этом этапе будет показано, что GIC не оказывает негативного влияния на процесс получения согласия, на втором этапе будет изучена возможность внедрения GIC в обычной практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие требует предоставления сложной медицинской информации в легко понятном формате. Во время процесса получения согласия исследователи могут столкнуться с потенциальными участниками исследования, которые не полностью привыкли к услугам по уходу и, таким образом, могут испытывать трудности с пониманием того, что такое клиническое исследование, цель конкретного исследования в отношении их здоровья, методы исследования, его риски и преимущества, и их возможности и права. Клинические испытания на людях, живущих с ВИЧ, могут представлять дополнительные трудности из-за стигмы, связанной с инфекцией, поскольку участника может беспокоить необходимость присутствия стороннего свидетеля для обеспечения адекватного понимания представленной информации. Эти препятствия на пути к оптимальному информированному согласию особенно значительны в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего (СНСД).
Чтобы попытаться преодолеть эти барьеры и сделать письменные информационные листы и формы согласия (PICF) более доступными и понятными для ключевых групп населения и более удобными для исследователей на местах, были разработаны инструменты, включая интерактивные видео для различных заболеваний и различных заболеваний. настройки. Многие из этих инструментов предназначены для конкретных исследований или разработаны в странах с высоким уровнем дохода с ограниченной воспроизводимостью; лишь немногие из них были изучены в процессе получения согласия на испытания лечения ВИЧ или в различных условиях СНСД. Данные, оценивающие эти инструменты и их влияние на понимание участников или удовлетворенность исследователей, ограничены.
Вместе с консультативным советом сообщества D²EFT (CAB) и руководящим комитетом протокола (PSC) исследователи разработали «Графическое информированное согласие» (GIC). Этот инструмент предназначен для дополнения процесса информированного согласия набором адаптированных к культурным и гендерным условиям иллюстраций с пояснительным сценарием для исследователей, которые дополняют обязательное письменное PICF.
Исследователи предлагают оценить этот новый инструмент в рамках исследования D²EFT, рандомизированного клинического испытания второй линии терапии ВИЧ в СНСД, путем проведения пилотного исследования. Исследование направлено на оценку приемлемости и осуществимости GIC путем измерения результатов реализации: приемлемости и приемлемости участников, а также использования и удовлетворенности исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выполнять критерии приемлемости для D²EFT и готовы пройти процесс информированного согласия D²EFT;
- Возможность дать устное согласие на D²EFT-GIC.
Критерий исключения:
- Нежелание выполнять требования дополнительного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Потенциальные участники исследования D²EFT
ВИЧ-позитивным лицам, имеющим право на участие в исследовании D²EFT, будет предложено получить информацию, связанную с исследованием, с набором изображений (GIC).
|
GIC (набор иллюстраций, дополняющих письменную информацию и форму согласия) будет предлагаться потенциальным участникам исследователями систематически во время предварительного тестирования (этап 1).
Если этап 1 не показывает отрицательного влияния GIC на процесс получения согласия, будет реализован этап 2, и GIC будет предложен исследователями, когда они сочтут, что это может быть полезно для участника.
|
|
Исследователи получают информированное согласие на исследование D²EFT
Медицинские работники, участвующие в процессе информированного согласия участников D²EFT
|
GIC (набор иллюстраций, дополняющих письменную информацию и форму согласия) будет предлагаться потенциальным участникам исследователями систематически во время предварительного тестирования (этап 1).
Если этап 1 не показывает отрицательного влияния GIC на процесс получения согласия, будет реализован этап 2, и GIC будет предложен исследователями, когда они сочтут, что это может быть полезно для участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля потенциальных участников D²EFT, которым исследователи предложили дополнительный GIC в процессе получения информированного согласия (Этап 2)
Временное ограничение: До 1 года
|
Использование (восприятие) GIC исследователями: количество раз, когда исследователи предлагали дополнительные GIC в процессе получения информированного согласия D²EFT, деленное на общее количество предполагаемых участников, получивших информированное согласие на D²EFT в течение периода дополнительного исследования, когда GIC находится в свободном доступе.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые считают иллюстрации полезными (Этап 1)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Пятибалльная шкала Лайкерта будет использоваться в анкете, которую задают участникам после того, как они прошли процесс информированного согласия D²EFT с GIC на этапе 1. «В целом, дополнение письменной информации, объясненной врачом, иллюстрациями»: несколько ответов будет варьироваться от «Чрезвычайно хлопотно» (наихудший результат) до «Очень интересно (полезно)» (наилучший результат).
|
До 3 месяцев
|
|
Доля исследователей, считающих, что при использовании GIC возникают проблемы (этап 1)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет использован опросник с трехбалльной шкалой Лайкерта: «Да» (наихудший результат) до «Нет» (наилучший результат).
|
До 3 месяцев
|
|
Доля участников, согласившихся пройти процесс информированного согласия D²EFT с GIC (Этап 2)
Временное ограничение: До 1 года
|
Принятие участников (принятие) на этапе 2. Будет зарегистрировано количество участников, которые принимают / отказываются от использования иллюстраций, когда исследователь предлагает GIC с письменным информированным согласием.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02-DEFT-GIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .