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D²EFT Grafische Einverständniserklärung (D²EFT-GIC)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Kirby Institute

Akzeptanz und Machbarkeit einer grafischen Einwilligungserklärung im Einwilligungsprozess der D²EFT-Studie

D²EFT-GIC ist eine Teilstudie der D²EFT-Studie (NCT03017872), einer randomisierten klinischen Studie zu antiretroviralen Zweitlinientherapien. Das Ziel von D²EFT-GIC ist es, ein neuartiges Tool, die "Graphical Informed Consent" (GIC), innerhalb von D²EFT zu evaluieren.

Der GIC soll den Prozess der informierten Einwilligung durch eine Reihe von kulturell und geschlechtsspezifischen Illustrationen mit einem erklärenden Skript für Forscher ergänzen, das das obligatorische schriftliche Informationsblatt für Teilnehmer und das Einwilligungsformular ergänzt.

Die Ermittler schlagen vor, die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieses Instruments aus Sicht der Teilnehmer und Forscher zu bewerten. Der GIC wird zunächst an einem oder mehreren Standort(en) – wo der Einwilligungsprozess aufgrund von Lese-, Sprach- oder Kulturbarrieren eine Herausforderung darstellt – bei 10 potenziellen Teilnehmern für D²EFT vorgetestet. Wenn diese Phase zeigt, dass die GIC keine negativen Auswirkungen auf das Zustimmungsverfahren haben, wird in der zweiten Phase die Machbarkeit der Umsetzung der GIC in der üblichen Praxis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung nach Aufklärung erfordert die Bereitstellung komplexer medizinischer Informationen in einem leicht verständlichen Format. Während des Zustimmungsverfahrens können Forscher potenziellen Forschungsteilnehmern begegnen, die nicht gründlich an Pflegedienste gewöhnt sind und daher möglicherweise Schwierigkeiten haben, zu verstehen, was klinische Forschung ist, den Zweck der spezifischen Forschung in Bezug auf ihre Gesundheit, Forschungsmethoden, ihre Risiken und Vorteile, und ihre Möglichkeiten und Rechte. Klinische Studien an Menschen, die mit HIV leben, können aufgrund der Stigmatisierung der Infektion zusätzliche Herausforderungen darstellen, da die Notwendigkeit eines externen Zeugen, um sicherzustellen, dass die präsentierten Informationen angemessen verstanden werden, für den Teilnehmer besorgniserregend sein kann. Diese Hindernisse für eine optimale Einwilligung nach Aufklärung sind besonders in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) von Bedeutung.

Um zu versuchen, diese Hindernisse zu überwinden und schriftliche Informationsblätter und Einwilligungsformulare (PICFs) zugänglicher und verständlicher für Schlüsselpopulationen und benutzerfreundlicher für Forscher vor Ort zu machen, wurden Tools einschließlich interaktiver Videos für verschiedene Krankheiten und verschiedene entwickelt die Einstellungen. Viele dieser Tools sind studienspezifisch oder wurden in Ländern mit hohem Einkommen mit begrenzter Reproduzierbarkeit entwickelt; nur wenige wurden im Zustimmungsverfahren für HIV-Behandlungsstudien oder in mehreren LMIC-Umgebungen untersucht. Die Daten zur Bewertung dieser Tools und ihrer Auswirkungen auf das Verständnis der Teilnehmer oder die Zufriedenheit der Forscher sind begrenzt.

Mit dem D²EFT Community Advisory Board (CAB) und Protocol Steering Committee (PSC) entwickelten die Ermittler die „Graphical Informed Consent“ (GIC). Dieses Tool wurde entwickelt, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durch eine Reihe von kulturell und geschlechtsspezifisch angepassten Illustrationen mit einem erklärenden Skript für Forscher zu ergänzen, die die obligatorische schriftliche PICF ergänzen.

Die Forscher schlagen vor, dieses neuartige Instrument im Rahmen der D²EFT-Studie, einer randomisierten klinischen Studie zur HIV-Zweitlinientherapie bei LMICs, durch die Durchführung einer Pilotstudie zu evaluieren. Die Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des GIC zu bewerten, indem die Implementierungsergebnisse gemessen werden: die Akzeptanz und Akzeptanz der Teilnehmer sowie die Nutzung und Zufriedenheit der Forscher.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer für die D²EFT-Studie und Forscher, die das Einwilligungsverfahren einholen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Eignungskriterien für D²EFT erfüllen und bereit sind, den D²EFT-Einwilligungsprozess durchzuführen;
  • Eine mündliche Zustimmung zum D²EFT-GIC geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Anforderungen des Teilstudiums zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Potenzielle Teilnehmer an der D²EFT-Studie
HIV-positiven Personen, die für die D²EFT-Studie in Frage kommen, wird vorgeschlagen, die forschungsbezogenen Informationen mit dem Bildersatz (GIC) zu erhalten.
Sonstiges: Grafische Einverständniserklärung (GIC)
Die GIC (Abbildungen, die die schriftliche Information und das Einwilligungsformular ergänzen) werden potenziellen Teilnehmern von Forschern systematisch während des Vortests (Stufe 1) vorgeschlagen. Wenn Stufe 1 keine negativen Auswirkungen des GIC auf den Zustimmungsprozess zeigt, wird Stufe 2 umgesetzt und der GIC wird von Forschern vorgeschlagen, wenn sie der Meinung sind, dass dies für den Teilnehmer von Vorteil sein könnte.
Forscher, die eine Einverständniserklärung für die D²EFT-Studie erhalten
Gesundheitsdienstleister, die am Prozess der informierten Einwilligung der Teilnehmer von D²EFT beteiligt sind
Sonstiges: Grafische Einverständniserklärung (GIC)
Die GIC (Abbildungen, die die schriftliche Information und das Einwilligungsformular ergänzen) werden potenziellen Teilnehmern von Forschern systematisch während des Vortests (Stufe 1) vorgeschlagen. Wenn Stufe 1 keine negativen Auswirkungen des GIC auf den Zustimmungsprozess zeigt, wird Stufe 2 umgesetzt und der GIC wird von Forschern vorgeschlagen, wenn sie der Meinung sind, dass dies für den Teilnehmer von Vorteil sein könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der potenziellen D²EFT-Teilnehmer, denen die Forscher die ergänzenden GIC während des Einwilligungsverfahrens angeboten haben (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nutzung (Aufnahme) des GIC durch Forscher: Anzahl der Male, in denen Forscher den ergänzenden GIC während des Prozesses der informierten Zustimmung von D²EFT angeboten haben, dividiert durch die Gesamtzahl der potenziellen Teilnehmer, die sich einer informierten Zustimmung für D²EFT während des Teilstudienzeitraums unterzogen haben, in dem der GIC frei verfügbar ist
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Illustrationen hilfreich finden (Stufe 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala wird in einem Fragebogen verwendet, der den Teilnehmern verabreicht wird, nachdem sie den D²EFT-Prozess der informierten Zustimmung mit dem GIC in Phase 1 durchlaufen haben reicht von „extrem problematisch“ (schlechtestes Ergebnis) bis „sehr interessant (hilfreich)“ (bestes Ergebnis).
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Forscher, die der Meinung sind, dass es Probleme bei der Verwendung des GIC gibt (Stufe 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es wird ein Fragebogen mit einer dreistufigen Likert-Skala verwendet: „Ja“ (schlechtestes Ergebnis) bis „Nein“ (bestes Ergebnis).
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, sich dem D²EFT-Einwilligungsverfahren mit GIC (Stufe 2) zu unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Akzeptanz (Aufnahme) der Teilnehmer während Phase 2. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Illustrationen akzeptieren/ablehnen, wenn der Forscher die GIC mit der schriftlichen Einverständniserklärung angeboten hat, wird aufgezeichnet
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Institute of Human Virology, Nigeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02-DEFT-GIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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