D²EFT 图形知情同意书 (D²EFT-GIC)

知情同意要求以易于理解的格式提供复杂的医疗信息。 在同意过程中，研究人员可能会遇到未完全习惯护理服务的潜在研究参与者，因此可能难以理解什么是临床研究、与他们的健康相关的特定研究的目的、研究方法、风险和益处，以及他们的选择和权利。 由于围绕感染的耻辱感，针对 HIV 感染者的临床试验可能会带来额外的挑战，因为参与者可能担心需要第三方证人来确保充分理解所提供的信息。 这些影响最佳知情同意的障碍在低收入和中低收入国家 (LMIC) 中尤为明显。

为了克服这些障碍并使书面信息表和知情同意书 (PICF) 更容易为关键人群获取和理解，并为现场研究人员提供更友好的用户体验，包括交互式视频在内的工具已针对各种疾病和不同设置。 其中许多工具是针对特定研究的，或者是在可重复性有限的高收入国家开发的；在 HIV 治疗试验的同意过程中或在多个 LMIC 环境中研究的很少。 评估这些工具及其对参与者理解或研究人员满意度的影响的数据是有限的。

通过 D²EFT 社区顾问委员会 (CAB) 和协议指导委员会 (PSC)，研究人员制定了“图形知情同意书”(GIC)。 该工具旨在通过一组适应文化和性别的插图来补充知情同意过程，并为研究人员提供解释性脚本，以补充强制性书面 PICF。

研究人员建议在 D²EFT 研究中评估这一新工具，该研究是一项针对 LMICs 中 HIV 二线治疗的随机临床试验，通过开展试点研究。 该研究旨在通过衡量实施结果来评估 GIC 的可接受性和可行性：参与者的可接受性和接受度，以及研究人员的利用率和满意度。