D²EFT:n graafinen tietoinen suostumus (D²EFT-GIC)
Graafisen tietoisen suostumuksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus D²EFT-tutkimuksen tietoisen suostumuksen prosessissa
D²EFT-GIC on D²EFT-tutkimuksen (NCT03017872) osatutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus toisen linjan antiretroviraalisista hoidoista. D²EFT-GIC:n tavoitteena on arvioida uusi työkalu, "Graphical Informed Consent" (GIC), D²EFT:ssä.
GIC on suunniteltu täydentämään tietoon perustuvaa suostumusprosessia kulttuurisesti ja sukupuoleen mukautetuilla kuvilla sekä tutkijoille tarkoitetulla selittävällä skriptillä, joka täydentää pakollista kirjallista osallistujatietolomaketta ja suostumuslomaketta.
Tutkijat ehdottavat tämän työkalun hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimista osallistujien ja tutkijoiden näkökulmasta. GIC esitestataan ensin yhdellä tai useammalla sivustolla – joissa tietoon perustuva suostumusprosessi on haastava lukutaidon, kielitaidon tai kulttuurin esteiden vuoksi – 10 mahdollisella D²EFT:n osallistujalla. Jos tämä vaihe osoittaa, että GIC:llä ei ole kielteistä vaikutusta suostumusprosessiin, toisessa vaiheessa tutkitaan GIC:n toteuttamisen toteutettavuus tavanomaisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus edellyttää monimutkaisen lääketieteellisen tiedon toimittamista helposti ymmärrettävässä muodossa. Suostumusprosessin aikana tutkijat voivat kohdata potentiaalisia tutkimushenkilöitä, jotka eivät ole täysin tottuneet hoitopalveluihin ja heillä voi siten olla vaikeuksia ymmärtää, mitä kliininen tutkimus on, tietyn tutkimuksen tarkoitus suhteessa heidän terveyteensä, tutkimusmenetelmiä, sen riskejä ja etuja, sekä heidän vaihtoehtojaan ja oikeuksiaan. Kliiniset tutkimukset HIV-tartunnan saaneilla voivat tuoda lisähaasteita infektioon liittyvän leimautumisen vuoksi, sillä osallistujaa voi koskea kolmannen osapuolen todistajan tarve varmistaakseen esitetyn tiedon riittävän ymmärtämisen. Nämä optimaalisen tietoisen suostumuksen esteet ovat erityisen merkittäviä alhaisen ja alemman keskitulotason maissa (LMIC).
Näiden esteiden voittamiseksi ja kirjallisten tietolomakkeiden ja suostumuslomakkeiden (PICF) helpottamiseksi avainpopulaatioiden saataville ja ymmärtämiseksi sekä paikan päällä olevien tutkijoiden käyttäjäystävällisemmäksi on kehitetty työkaluja, kuten interaktiivisia videoita erilaisiin sairauksiin ja erilaisiin asetukset. Monet näistä työkaluista ovat tutkimuskohtaisia tai kehitetty korkean tulotason maissa, joiden uusittavuus on rajoitettu. Harvoja on tutkittu HIV-hoitokokeiden suostumusprosessissa tai useissa LMIC-ympäristöissä. Näitä työkaluja ja niiden vaikutusta osallistujien ymmärrykseen tai tutkijoiden tyytyväisyyteen arvioivat tiedot ovat rajalliset.
D²EFT-yhteisön neuvottelukunnan (CAB) ja protokollan ohjauskomitean (PSC) kanssa tutkijat kehittivät "Graphical Informed Consent" (GIC). Tämä työkalu on suunniteltu täydentämään tietoisen suostumuksen prosessia joukolla kulttuurisesti ja sukupuoleen mukautettuja kuvia, joissa on tutkijoille tarkoitettu selittävä käsikirjoitus, jotka täydentävät pakollista kirjallista PICF:ää.
Tutkijat ehdottavat, että tämä uusi työkalu arvioidaan D²EFT-tutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa HIV:n toisen linjan hoidosta LMIC-potilailla, suorittamalla pilottitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GIC:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta mittaamalla toteutuksen tuloksia: osallistujien hyväksyttävyyttä ja tutkijoiden käyttöä ja tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä D²EFT:n kelpoisuusehdot ja olet valmis suorittamaan D²EFT:n tietoisen suostumuksen prosessin;
- Mahdollisuus antaa suullinen suostumus D²EFT-GIC:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa osaopintojen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdolliset osallistujat D²EFT-tutkimukseen
HIV-positiivisia henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja D²EFT-tutkimukseen, ehdotetaan saamaan tutkimukseen liittyvät tiedot kuvasarjan (GIC) mukana.
|
Tutkijat ehdottavat GIC:tä (kuvia, jotka täydentävät kirjallista tieto- ja suostumuslomaketta) järjestelmällisesti esitestin aikana (vaihe 1).
Jos vaiheessa 1 ei havaita GIC:n kielteistä vaikutusta suostumusprosessiin, vaihe 2 toteutetaan ja tutkijat ehdottavat GIC:tä silloin, kun he katsovat, että siitä voi olla hyötyä osallistujalle.
|
|
Tutkijat saavat tietoisen suostumuksen D²EFT-tutkimukseen
Terveydenhuollon tarjoajat, jotka osallistuvat D²EFT:n osallistujan tietoisen suostumuksen prosessiin
|
Tutkijat ehdottavat GIC:tä (kuvia, jotka täydentävät kirjallista tieto- ja suostumuslomaketta) järjestelmällisesti esitestin aikana (vaihe 1).
Jos vaiheessa 1 ei havaita GIC:n kielteistä vaikutusta suostumusprosessiin, vaihe 2 toteutetaan ja tutkijat ehdottavat GIC:tä silloin, kun he katsovat, että siitä voi olla hyötyä osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden mahdollisten D²EFT-osallistujien osuus, joille tutkijat tarjosivat täydentävää GIC:tä tietoisen suostumusprosessin aikana (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
GIC:n käyttö (otto) tutkijoissa: kuinka monta kertaa tutkijat tarjosivat täydentävää GIC:tä D²EFT:n tietoisen suostumusprosessin aikana jaettuna niiden mahdollisten osallistujien kokonaismäärällä, jotka saivat tietoisen suostumuksen D²EFT:lle alatutkimusjakson aikana, jolloin GIC on vapaasti saatavilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pitävät kuvista hyödyllisiä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Viisipisteistä Likert-asteikkoa käytetään kyselylomakkeessa, joka annetaan osallistujille sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi D²EFT:n tietoisen suostumuksen GIC:n kanssa vaiheessa 1. "Kaiken kaikkiaan lääkärin selittämien kirjallisten tietojen täydentäminen kuvilla on": useita vastauksia vaihtelee "Erittäin hankalasta" (pahin tulos) "Erittäin mielenkiintoinen (hyödyllinen)" (paras tulos).
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Niiden tutkijoiden osuus, joiden mielestä GIC:n käytössä on ongelmia (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Käytetään kyselylomaketta, jossa on kolmipisteinen Likert-asteikko: "Kyllä" (huonoin tulos) - "Ei" (paras tulos).
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat käymään läpi D²EFT:n tietoisen suostumuksen GIC:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujien hyväksyntä (käyttöönotto) vaiheessa 2. Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyvät/hylkäävät kuvien käytön, kun tutkija tarjosi GIC:tä kirjallisella tietoisella suostumuksella.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02-DEFT-GIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .