Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grafický informovaný souhlas D²EFT (D²EFT-GIC)

6. ledna 2022 aktualizováno: Kirby Institute

Přijatelnost a proveditelnost grafického informovaného souhlasu v procesu informovaného souhlasu studie D²EFT

D²EFT-GIC je podstudií studie D²EFT (NCT03017872), randomizované klinické studie antiretrovirové terapie druhé linie. Cílem D²EFT-GIC je vyhodnotit nový nástroj, „Graphical Informed Consent“ (GIC), v rámci D²EFT.

GIC je navrženo tak, aby doplnilo proces informovaného souhlasu sadou kulturně a genderově přizpůsobených ilustrací, s vysvětlujícím skriptem pro výzkumné pracovníky, který doplňuje povinný písemný informační list účastníka a formulář souhlasu.

Řešitelé navrhují posoudit přijatelnost a proveditelnost tohoto nástroje z pohledu účastníků a výzkumníků. GIC bude nejprve předem otestováno na jednom nebo více místech – kde je proces informovaného souhlasu náročný z důvodu gramotnosti, jazykových nebo kulturních bariér – u 10 potenciálních účastníků pro D²EFT. Pokud tato fáze ukáže, že GIC nemá žádný negativní dopad na proces souhlasu, druhá fáze prozkoumá proveditelnost implementace GIC v obvyklé praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas vyžaduje poskytnutí komplexních lékařských informací ve snadno srozumitelném formátu. Během procesu souhlasu se výzkumníci mohou setkat s potenciálními účastníky výzkumu, kteří nejsou důkladně zvyklí na pečovatelské služby, a proto mohou mít potíže s pochopením toho, co je klinický výzkum, účel konkrétního výzkumu ve vztahu k jejich zdraví, výzkumné metody, jeho rizika a přínosy, a jejich možnosti a práva. Klinické studie na lidech žijících s HIV mohou představovat další problémy v důsledku stigmatu souvisejícího s infekcí, protože potřeba svědka třetí strany k zajištění dostatečného porozumění prezentovaným informacím může být pro účastníka znepokojivá. Tyto překážky pro optimální informovaný souhlas jsou zvláště významné v zemích s nízkými a nižšími středními příjmy (LMIC).

Ve snaze překonat tyto překážky a učinit písemný informační list a formuláře souhlasu (PICF) přístupnější a srozumitelnější pro klíčové skupiny a uživatelsky přívětivější pro místní výzkumníky byly vyvinuty nástroje včetně interaktivních videí pro různé nemoci a různé nastavení. Mnohé z těchto nástrojů jsou specifické pro studium nebo jsou vyvinuty v zemích s vysokými příjmy s omezenou reprodukovatelností; jen málo z nich bylo studováno v procesu souhlasu s léčbou HIV nebo v různých prostředích LMIC. Údaje hodnotící tyto nástroje a jejich dopad na porozumění účastníků nebo spokojenost výzkumníků jsou omezené.

S poradním výborem komunity D²EFT (CAB) a řídícím výborem pro protokol (PSC) vyšetřovatelé vyvinuli „Graphical Informed Consent“ (GIC). Tento nástroj je navržen tak, aby doplnil proces informovaného souhlasu o sadu kulturně a genderově přizpůsobených ilustrací s vysvětlujícím skriptem pro výzkumníky, které doplňují povinné písemné PICF.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit tento nový nástroj v rámci studie D²EFT, randomizované klinické studie léčby HIV druhé linie u LMIC, provedením pilotní studie. Cílem studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost GIC měřením výsledků implementace: přijatelnosti a přijetí účastníků a využití a spokojenosti výzkumných pracovníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie
        • Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie D²EFT a výzkumníci, kteří získají proces informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria způsobilosti pro D²EFT a jste ochotni podstoupit proces informovaného souhlasu D²EFT;
  • Schopnost dát ústní souhlas s D²EFT-GIC.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota splnit požadavky dílčí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potenciální účastníci studie D²EFT
HIV pozitivním osobám, které jsou způsobilé pro studii D²EFT, bude navrženo, aby obdržely informace související s výzkumem se sadou obrázků (GIC)
Jiný: Grafický informovaný souhlas (GIC)
GIC (soubor ilustrací, které doplňují písemné informace a formulář souhlasu) navrhnou potenciálním účastníkům výzkumníci systematicky během předběžného testu (1. fáze). Pokud fáze 1 nevykazuje žádný negativní dopad GIC na proces souhlasu, bude implementována fáze 2 a GIC navrhnou výzkumníci, když budou mít pocit, že by to mohlo být pro účastníka přínosné.
Výzkumníci získávající informovaný souhlas se studií D²EFT
Poskytovatelé zdravotní péče zapojení do procesu informovaného souhlasu účastníků D²EFT
Jiný: Grafický informovaný souhlas (GIC)
GIC (soubor ilustrací, které doplňují písemné informace a formulář souhlasu) navrhnou potenciálním účastníkům výzkumníci systematicky během předběžného testu (1. fáze). Pokud fáze 1 nevykazuje žádný negativní dopad GIC na proces souhlasu, bude implementována fáze 2 a GIC navrhnou výzkumníci, když budou mít pocit, že by to mohlo být pro účastníka přínosné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl potenciálních účastníků D²EFT, kterým výzkumníci nabídli doplňkový GIC během procesu informovaného souhlasu (2. fáze)
Časové okno: Do 1 roku
Využití (absorpce) GIC výzkumníky: kolikrát výzkumníci nabídli doplňkový GIC během procesu informovaného souhlasu D²EFT děleno celkovým počtem potenciálních účastníků, kteří podstoupili informovaný souhlas s D²EFT během období dílčí studie, kdy je GIC volně dostupný
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kterým jsou ilustrace užitečné (1. fáze)
Časové okno: Až 3 měsíce
Pětibodová Likertova škála bude použita v dotazníku zadaném účastníkům poté, co prošli procesem informovaného souhlasu D²EFT s GIC během fáze 1. „Celkově je doplnění písemných informací vysvětlených lékařem ilustracemi“: více odpovědí se bude pohybovat od „Extrémně problematické“ (nejhorší výsledek) po „Velmi zajímavé (užitečné)“ (nejlepší výsledek).
Až 3 měsíce
Podíl výzkumníků, kteří si myslí, že při používání GIC existují problémy (1. fáze)
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude použit dotazník s tříbodovou Likertovou škálou: „Ano“ (nejhorší výsledek) až „Ne“ (nejlepší výsledek).
Až 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří souhlasí s procesem informovaného souhlasu D²EFT s GIC (2. fáze)
Časové okno: Do 1 roku
Přijetí (adopce) účastníky během fáze 2. Bude zaznamenán počet účastníků, kteří přijmou/odmítnou použití ilustrací, když výzkumník nabídl GIC s písemným informovaným souhlasem.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Institute of Human Virology, Nigeria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02-DEFT-GIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit