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Consenso informato grafico D²EFT (D²EFT-GIC)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Kirby Institute

Accettabilità e fattibilità di un consenso informato grafico nel processo di consenso informato dello studio D²EFT

D²EFT-GIC è un sottostudio dello studio D²EFT (NCT03017872), uno studio clinico randomizzato di terapie antiretrovirali di seconda linea. L'obiettivo di D²EFT-GIC è valutare un nuovo strumento, il "Graphical Informed Consent" (GIC), all'interno di D²EFT.

Il GIC è progettato per integrare il processo di consenso informato con una serie di illustrazioni adattate alla cultura e al genere, con un copione esplicativo per i ricercatori, che integra il foglio informativo scritto obbligatorio del partecipante e il modulo di consenso.

I ricercatori propongono di valutare l'accettabilità e la fattibilità di questo strumento dal punto di vista dei partecipanti e dei ricercatori. Il GIC sarà prima pre-testato in uno o più siti - dove il processo di consenso informato è impegnativo a causa di barriere alfabetiche, linguistiche o culturali - in 10 potenziali partecipanti per D²EFT. Se questa fase mostra che non vi è alcun impatto negativo del GIC sul processo di consenso, la seconda fase studierà la fattibilità dell'implementazione del GIC nella pratica abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato richiede la fornitura di informazioni mediche complesse in un formato facilmente comprensibile. Durante il processo di consenso, i ricercatori possono incontrare potenziali partecipanti alla ricerca che non sono completamente abituati ai servizi di assistenza e quindi possono avere difficoltà a capire cos'è la ricerca clinica, lo scopo della ricerca specifica in relazione alla loro salute, i metodi di ricerca, i suoi rischi e benefici, e le loro opzioni e diritti. Gli studi clinici su persone che vivono con l'HIV possono presentare ulteriori sfide a causa dello stigma che circonda l'infezione, poiché la necessità di un testimone di terze parti per garantire un'adeguata comprensione delle informazioni presentate può essere preoccupante per il partecipante. Queste barriere a un consenso informato ottimale sono particolarmente significative nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).

Per cercare di superare queste barriere e rendere i fogli informativi scritti e i moduli di consenso (PICF) più accessibili e comprensibili per le popolazioni chiave e più facili da usare per i ricercatori in loco, sono stati sviluppati strumenti che includono video interattivi per varie malattie e diversi impostazioni. Molti di questi strumenti sono specifici per studio o sviluppati in paesi ad alto reddito con riproducibilità limitata; pochi sono stati studiati nel processo di consenso per gli studi sul trattamento dell'HIV o in più contesti LMIC. I dati che valutano questi strumenti e il loro impatto sulla comprensione dei partecipanti o sulla soddisfazione dei ricercatori sono limitati.

Con il comitato consultivo della comunità D²EFT (CAB) e il comitato direttivo del protocollo (PSC), i ricercatori hanno sviluppato il "Graphical Informed Consent" (GIC). Questo strumento è progettato per integrare il processo di consenso informato con una serie di illustrazioni adattate alla cultura e al genere con un copione esplicativo per i ricercatori, che completano il PICF scritto obbligatorio.

I ricercatori propongono di valutare questo nuovo strumento all'interno dello studio D²EFT, uno studio clinico randomizzato sulla terapia di seconda linea dell'HIV nei LMIC, intraprendendo uno studio pilota. Lo studio mira a valutare l'accettabilità e la fattibilità del GIC misurando i risultati dell'implementazione: l'accettabilità e l'accettazione dei partecipanti e l'utilizzo e la soddisfazione dei ricercatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potenziali partecipanti allo studio D²EFT e ricercatori che ottengono il processo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di ammissibilità per D²EFT e disposti a intraprendere il processo di consenso informato D²EFT;
  • Essere in grado di dare un consenso verbale per il D²EFT-GIC.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a rispettare i requisiti del sottostudio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Potenziali partecipanti allo studio D²EFT
Alle persone sieropositive idonee allo studio D²EFT verrà proposto di ricevere le informazioni relative alla ricerca con il set di immagini (GIC)
Altro: Consenso Informato Grafico (CIG)
Il GIC (insieme di illustrazioni che completano l'informativa scritta e il modulo di consenso) sarà proposto ai potenziali partecipanti dai ricercatori, sistematicamente durante il pre-test (fase 1). Se la fase 1 non mostra alcun impatto negativo del GIC sul processo di consenso, la fase 2 verrà implementata e il GIC verrà proposto dai ricercatori quando ritengono che possa essere vantaggioso per il partecipante.
Ricercatori che ottengono il consenso informato per lo studio D²EFT
Operatori sanitari coinvolti nel processo di consenso informato dei partecipanti di D²EFT
Altro: Consenso Informato Grafico (CIG)
Il GIC (insieme di illustrazioni che completano l'informativa scritta e il modulo di consenso) sarà proposto ai potenziali partecipanti dai ricercatori, sistematicamente durante il pre-test (fase 1). Se la fase 1 non mostra alcun impatto negativo del GIC sul processo di consenso, la fase 2 verrà implementata e il GIC verrà proposto dai ricercatori quando ritengono che possa essere vantaggioso per il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di potenziali partecipanti D²EFT a cui i ricercatori hanno offerto il GIC supplementare durante il processo di consenso informato (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzo (assorbimento) del GIC da parte dei ricercatori: numero di volte in cui i ricercatori hanno offerto il GIC supplementare durante il processo di consenso informato di D²EFT diviso per il numero totale di potenziali partecipanti che hanno ricevuto il consenso informato per D²EFT durante il periodo del sottostudio in cui il GIC è disponibile gratuitamente
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che trovano utili le illustrazioni (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Una scala Likert a cinque punti verrà utilizzata in un questionario somministrato ai partecipanti dopo che si sono sottoposti al processo di consenso informato D²EFT con il GIC, durante la Fase 1. "Nel complesso, l'integrazione delle informazioni scritte spiegate dal medico con illustrazioni è": risposte multiple varierà da "Estremamente problematico" (risultato peggiore) a "Molto interessante (utile)" (risultato migliore).
Fino a 3 mesi
Percentuale di ricercatori che ritengono che ci siano problemi nell'utilizzo del GIC (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà utilizzato un questionario con scala Likert a tre punti: da "Sì" (peggior risultato) a "No" (miglior risultato).
Fino a 3 mesi
Proporzione di partecipanti che accettano di sottoporsi al processo di consenso informato D²EFT con GIC (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Accettazione (assorbimento) dei partecipanti durante la fase 2. Verrà registrato il numero di partecipanti che accettano/rifiutano l'uso delle illustrazioni quando il ricercatore ha offerto il GIC con il consenso informato scritto
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Institute of Human Virology, Nigeria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02-DEFT-GIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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