Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Graficzna świadoma zgoda D²EFT (D²EFT-GIC)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Akceptowalność i wykonalność graficznej świadomej zgody w procesie świadomej zgody w badaniu D²EFT

D²EFT-GIC jest częścią badania D²EFT (NCT03017872), randomizowanego badania klinicznego nad lekami przeciwretrowirusowymi drugiego rzutu. Celem D²EFT-GIC jest ocena nowego narzędzia, „Graphical Informed Consent” (GIC), w ramach D²EFT.

GIC ma na celu uzupełnienie procesu świadomej zgody zestawem ilustracji dostosowanych do kultur i płci, wraz ze skryptem wyjaśniającym dla badaczy, który uzupełnia obowiązkowy pisemny arkusz informacyjny uczestnika i formularz zgody.

Badacze proponują ocenę akceptowalności i wykonalności tego narzędzia z perspektywy uczestników i badaczy. GIC zostanie najpierw wstępnie przetestowany w jednej lub kilku witrynach – gdzie proces świadomej zgody jest trudny ze względu na bariery w zakresie umiejętności czytania i pisania, języka lub kultury – u 10 potencjalnych uczestników D²EFT. Jeśli ten etap wykaże, że nie ma negatywnego wpływu GIC na proces uzyskiwania zgody, na drugim etapie zbadana zostanie wykonalność wdrożenia GIC w zwykłej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda wymaga podania złożonych informacji medycznych w łatwo zrozumiałym formacie. Podczas procesu uzyskiwania zgody badacze mogą napotkać potencjalnych uczestników badań, którzy nie są do końca przyzwyczajeni do usług opiekuńczych, przez co mogą mieć trudności ze zrozumieniem, czym są badania kliniczne, celem konkretnych badań w odniesieniu do ich zdrowia, metod badawczych, związanych z nimi zagrożeń i korzyści, oraz ich opcje i prawa. Badania kliniczne z udziałem osób żyjących z HIV mogą wiązać się z dodatkowymi wyzwaniami ze względu na stygmatyzację związaną z infekcją, ponieważ potrzeba obecności świadka będącego stroną trzecią w celu zapewnienia odpowiedniego zrozumienia przedstawionych informacji może dotyczyć uczestnika. Te bariery dla optymalnej świadomej zgody są szczególnie istotne w krajach o niskim i średnio-niskim dochodzie (LMIC).

Aby spróbować pokonać te bariery i uczynić pisemne arkusze informacyjne i formularze zgody (PICF) bardziej dostępnymi i zrozumiałymi dla kluczowych populacji oraz bardziej przyjaznymi dla użytkownika dla badaczy na miejscu, opracowano narzędzia, w tym interaktywne filmy wideo, dotyczące różnych chorób i różnych ustawienia. Wiele z tych narzędzi jest specyficznych dla danego badania lub opracowanych w krajach o wysokim dochodzie z ograniczoną powtarzalnością; niewiele zostało zbadanych w procesie uzyskiwania zgody na próby leczenia HIV lub w wielu ustawieniach LMIC. Dane oceniające te narzędzia i ich wpływ na zrozumienie uczestników lub zadowolenie badaczy są ograniczone.

Wraz z radą doradczą społeczności D²EFT (CAB) i komitetem sterującym protokołem (PSC) śledczy opracowali „Graphical Informed Consent” (GIC). To narzędzie ma na celu uzupełnienie procesu świadomej zgody zestawem ilustracji dostosowanych do kultur i płci wraz ze skryptem wyjaśniającym dla badaczy, które uzupełniają obowiązkowy pisemny PICF.

Badacze proponują ocenę tego nowatorskiego narzędzia w ramach badania D²EFT, randomizowanego badania klinicznego dotyczącego terapii drugiego rzutu HIV w LMIC, poprzez przeprowadzenie badania pilotażowego. Badanie ma na celu ocenę akceptowalności i wykonalności GIC poprzez pomiar wyników wdrożenia: akceptowalność i akceptacja uczestników oraz wykorzystanie i satysfakcja badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania D²EFT i badacze uzyskujący proces świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria kwalifikowalności do D²EFT i są chętni do podjęcia procesu świadomej zgody D²EFT;
  • Możliwość wyrażenia ustnej zgody na D²EFT-GIC.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do spełnienia wymagań badania dodatkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalni uczestnicy badania D²EFT
Osobom zakażonym wirusem HIV, które kwalifikują się do badania D²EFT, zostanie zaproponowane otrzymanie informacji związanych z badaniem wraz z zestawem zdjęć (GIC)
Inny: Graficzna świadoma zgoda (GIC)
GIC (zestaw ilustracji uzupełniających pisemny formularz informacji i zgody) będzie proponowany potencjalnym uczestnikom przez badaczy, systematycznie podczas testu wstępnego (etap 1). Jeśli etap 1 nie wykaże negatywnego wpływu GIC na proces uzyskiwania zgody, etap 2 zostanie wdrożony, a badacze zaproponują GIC, gdy uznają, że może być korzystny dla uczestnika.
Naukowcy uzyskujący świadomą zgodę na badanie D²EFT
Ratownicy medyczni zaangażowani w proces świadomej zgody uczestnika D²EFT
Inny: Graficzna świadoma zgoda (GIC)
GIC (zestaw ilustracji uzupełniających pisemny formularz informacji i zgody) będzie proponowany potencjalnym uczestnikom przez badaczy, systematycznie podczas testu wstępnego (etap 1). Jeśli etap 1 nie wykaże negatywnego wpływu GIC na proces uzyskiwania zgody, etap 2 zostanie wdrożony, a badacze zaproponują GIC, gdy uznają, że może być korzystny dla uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potencjalnych uczestników D²EFT, którym naukowcy zaoferowali dodatkowe GIC podczas procesu świadomej zgody (Etap 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykorzystanie (absorpcja) GIC przez badaczy: liczba przypadków, w których badacze zaoferowali dodatkowy GIC podczas procesu świadomej zgody D²EFT, podzielona przez całkowitą liczbę potencjalnych uczestników, którzy przeszli świadomą zgodę na D²EFT w okresie badania częściowego, kiedy GIC jest swobodnie dostępny
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, dla których ilustracje są pomocne (Etap 1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pięciopunktowa skala Likerta zostanie wykorzystana w kwestionariuszu przekazanym uczestnikom po przejściu procesu świadomej zgody D²EFT z GIC podczas Etapu 1. „Ogólnie rzecz biorąc, uzupełnienie pisemnych informacji wyjaśnionych przez lekarza ilustracjami to”: wiele odpowiedzi będzie się wahać od „Niezwykle kłopotliwy” (najgorszy wynik) do „Bardzo interesujący (pomocny)” (najlepszy wynik).
Do 3 miesięcy
Odsetek naukowców, którzy uważają, że korzystanie z GIC wiąże się z problemami (etap 1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zastosowany zostanie kwestionariusz z trzypunktową skalą Likerta: „Tak” (najgorszy wynik) do „Nie” (najlepszy wynik).
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na poddanie się procesowi świadomej zgody D²EFT z GIC (etap 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Akceptacja (absorpcja) uczestników podczas etapu 2. Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy akceptują/odmawiają wykorzystania ilustracji, gdy badacz zaoferował GIC za pisemną świadomą zgodą
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Institute of Human Virology, Nigeria

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02-DEFT-GIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj