D²EFT grafische geïnformeerde toestemming (D²EFT-GIC)
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een grafische geïnformeerde toestemming in het proces van geïnformeerde toestemming van de D²EFT-studie
D²EFT-GIC is een substudie van de D²EFT-studie (NCT03017872), een gerandomiseerde klinische studie van tweedelijns antiretrovirale therapieën. Het doel van D²EFT-GIC is het evalueren van een nieuwe tool, de "Graphical Informed Consent" (GIC), binnen D²EFT.
De GIC is ontworpen om het proces van geïnformeerde toestemming aan te vullen met een reeks aan cultuur en geslacht aangepaste illustraties, met een verklarend script voor onderzoekers, dat een aanvulling vormt op het verplichte schriftelijke informatieblad voor deelnemers en het toestemmingsformulier.
De onderzoekers stellen voor om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze tool te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemers en de onderzoekers. De GIC zal eerst worden getest op een of meer locaties - waar het proces van geïnformeerde toestemming een uitdaging is vanwege alfabetiserings-, taal- of cultuurbarrières - bij 10 potentiële deelnemers aan D²EFT. Als uit deze fase blijkt dat de GIC geen negatieve invloed heeft op het toestemmingsproces, wordt in de tweede fase onderzocht of het haalbaar is om de GIC in de gebruikelijke praktijk te implementeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming vereist het verstrekken van complexe medische informatie in een gemakkelijk te begrijpen formaat. Tijdens het toestemmingsproces kunnen onderzoekers potentiële onderzoeksdeelnemers tegenkomen die niet grondig gewend zijn aan zorgdiensten en daardoor moeite hebben om te begrijpen wat klinisch onderzoek is, het doel van het specifieke onderzoek met betrekking tot hun gezondheid, onderzoeksmethoden, de risico's en voordelen ervan, en hun mogelijkheden en rechten. Klinische onderzoeken bij mensen met hiv kunnen extra uitdagingen opleveren vanwege het stigma rond de infectie, aangezien de noodzaak van een derde getuige om ervoor te zorgen dat de gepresenteerde informatie adequaat wordt begrepen, zorgwekkend kan zijn voor de deelnemer. Deze belemmeringen voor een optimale geïnformeerde toestemming zijn met name significant in landen met een laag en lager middeninkomen (LMIC's).
Om te proberen deze barrières te slechten en schriftelijke informatiebladen en toestemmingsformulieren (PICF's) toegankelijker en begrijpelijker te maken voor sleutelpopulaties, en gebruiksvriendelijker voor onderzoekers ter plaatse, zijn tools ontwikkeld, waaronder interactieve video's, voor verschillende ziekten en verschillende instellingen. Veel van deze tools zijn studiespecifiek of ontwikkeld in landen met een hoog inkomen met beperkte reproduceerbaarheid; weinigen zijn bestudeerd in het toestemmingsproces voor hiv-behandelingsonderzoeken of in meerdere LMIC-settings. Gegevens die deze tools en hun impact op het begrip van de deelnemers of de tevredenheid van de onderzoekers evalueren, zijn beperkt.
Met de D²EFT community advisory board (CAB) en protocol steering committee (PSC) ontwikkelden de onderzoekers de "Graphical Informed Consent" (GIC). Deze tool is ontworpen om het proces van geïnformeerde toestemming aan te vullen met een reeks aan cultuur en geslacht aangepaste illustraties met een verklarend script voor onderzoekers, die een aanvulling vormen op de verplichte schriftelijke PICF.
De onderzoekers stellen voor om dit nieuwe hulpmiddel te evalueren in het kader van de D²EFT-studie, een gerandomiseerde klinische studie naar hiv-tweedelijnstherapie in LMIC's, door middel van een pilootstudie. De studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de GIC te beoordelen door de resultaten van de implementatie te meten: de aanvaardbaarheid en acceptatie van de deelnemers, en het gebruik en de tevredenheid van de onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abuja, Niger
- Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de geschiktheidscriteria voor D²EFT en bereid zijn om het D²EFT geïnformeerde toestemmingsproces uit te voeren;
- Het kunnen geven van mondelinge toestemming voor de D²EFT-GIC.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid te voldoen aan de deelstudie-eisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Potentiële deelnemers aan de D²EFT-studie
HIV-positieve personen die in aanmerking komen voor de D²EFT-studie zullen worden voorgesteld om de onderzoeksgerelateerde informatie te ontvangen met de set van foto's (GIC)
|
De GIC (set van illustraties die het schriftelijke informatie- en toestemmingsformulier aanvullen) zal door onderzoekers systematisch tijdens de pre-test (fase 1) aan potentiële deelnemers worden voorgesteld.
Als fase 1 geen negatieve invloed van de GIC op het toestemmingsproces laat zien, wordt fase 2 geïmplementeerd en wordt de GIC voorgesteld door onderzoekers wanneer zij denken dat dit gunstig kan zijn voor de deelnemer.
|
|
Onderzoekers verkrijgen geïnformeerde toestemming voor D²EFT-onderzoek
Zorgverleners die betrokken zijn bij het geïnformeerde toestemmingsproces van de deelnemer van D²EFT
|
De GIC (set van illustraties die het schriftelijke informatie- en toestemmingsformulier aanvullen) zal door onderzoekers systematisch tijdens de pre-test (fase 1) aan potentiële deelnemers worden voorgesteld.
Als fase 1 geen negatieve invloed van de GIC op het toestemmingsproces laat zien, wordt fase 2 geïmplementeerd en wordt de GIC voorgesteld door onderzoekers wanneer zij denken dat dit gunstig kan zijn voor de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage potentiële D²EFT-deelnemers aan wie onderzoekers de aanvullende GIC aanboden tijdens het proces van geïnformeerde toestemming (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gebruik (opname) van de GIC door onderzoekers: aantal keren dat onderzoekers de aanvullende GIC aanboden tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces van D²EFT gedeeld door het totale aantal toekomstige deelnemers dat geïnformeerde toestemming voor D²EFT onderging tijdens de substudieperiode wanneer de GIC vrij beschikbaar is
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de illustraties nuttig vindt (fase 1)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Een vijfpunts Likert-schaal zal worden gebruikt in een vragenlijst die aan de deelnemers wordt toegediend nadat ze het D²EFT-proces voor geïnformeerde toestemming met de GIC hebben ondergaan tijdens fase 1. "Over het algemeen is het aanvullen van de schriftelijke informatie die door de arts is uitgelegd met illustraties": meerdere antwoorden zal variëren van "Extreem lastig" (slechtste resultaat) tot "Zeer interessant (behulpzaam)" (beste resultaat).
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage onderzoekers dat denkt dat er problemen zijn bij het gebruik van de GIC (fase 1)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Er wordt een vragenlijst met een driepunts Likertschaal gebruikt: "Ja" (slechtste resultaat) tot "Nee" (beste resultaat).
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat ermee instemt het D²EFT-proces voor geïnformeerde toestemming met GIC te ondergaan (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Acceptatie (opname) door deelnemers tijdens fase 2. Het aantal deelnemers dat het gebruik van illustraties accepteert/weigert wanneer de onderzoeker de GIC met de schriftelijke geïnformeerde toestemming aanbood, wordt geregistreerd
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02-DEFT-GIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .