Consentimento informado gráfico D²EFT (D²EFT-GIC)
Aceitabilidade e viabilidade de um consentimento informado gráfico no processo de consentimento informado do estudo D²EFT
D²EFT-GIC é um subestudo do estudo D²EFT (NCT03017872), um ensaio clínico randomizado de terapias antirretrovirais de segunda linha. O objetivo do D²EFT-GIC é avaliar uma nova ferramenta, o "Consentimento Informado Gráfico" (GIC), dentro do D²EFT.
O GIC é projetado para complementar o processo de consentimento informado com um conjunto de ilustrações adaptadas cultural e de gênero, com um roteiro explicativo para pesquisadores, que complementa a folha de informações escritas obrigatórias do participante e o formulário de consentimento.
Os investigadores propõem avaliar a aceitabilidade e viabilidade desta ferramenta a partir das perspectivas dos participantes e pesquisadores. O GIC será primeiro pré-testado em um ou mais locais - onde o processo de consentimento informado é desafiador devido a barreiras de alfabetização, idioma ou cultura - em 10 participantes em potencial para D²EFT. Se esta etapa mostrar que não há impacto negativo do GIC no processo de consentimento, a segunda etapa estudará a viabilidade de implementar o GIC na prática usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado requer o fornecimento de informações médicas complexas em um formato facilmente compreensível. Durante o processo de consentimento, os pesquisadores podem encontrar potenciais participantes da pesquisa que não estão completamente acostumados com os serviços de atendimento e, portanto, podem ter dificuldade para entender o que é pesquisa clínica, o objetivo da pesquisa específica em relação à sua saúde, métodos de pesquisa, seus riscos e benefícios, e suas opções e direitos. Ensaios clínicos em pessoas vivendo com HIV podem apresentar desafios adicionais devido ao estigma em torno da infecção, pois a necessidade de uma testemunha terceirizada para garantir a compreensão adequada das informações apresentadas pode ser preocupante para o participante. Essas barreiras para um consentimento informado ideal são particularmente significativas em países de baixa e média renda (LMICs).
Para tentar superar essas barreiras e tornar as fichas de informações e os formulários de consentimento (PICFs) mais acessíveis e compreensíveis para as populações-chave e mais fáceis de usar para os pesquisadores no local, foram desenvolvidas ferramentas, incluindo vídeos interativos, para várias doenças e diferentes definições. Muitas dessas ferramentas são específicas do estudo ou desenvolvidas em países de alta renda com reprodutibilidade limitada; poucos foram estudados no processo de consentimento para testes de tratamento de HIV ou em vários ambientes de baixa e média renda. Os dados que avaliam essas ferramentas e seu impacto na compreensão dos participantes ou na satisfação dos pesquisadores são limitados.
Com o conselho consultivo da comunidade D²EFT (CAB) e o comitê diretor do protocolo (PSC), os investigadores desenvolveram o "Consentimento Informado Gráfico" (GIC). Esta ferramenta é projetada para complementar o processo de consentimento informado com um conjunto de ilustrações adaptadas culturalmente e de gênero com um roteiro explicativo para pesquisadores, que complementam o PICF escrito obrigatório.
Os investigadores propõem avaliar esta nova ferramenta dentro do estudo D²EFT, um ensaio clínico randomizado de terapia de segunda linha para HIV em países de baixa e média renda, realizando um estudo piloto. O estudo visa avaliar a aceitabilidade e a viabilidade do GIC medindo os resultados da implementação: aceitabilidade e aceitação dos participantes e utilização e satisfação dos pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abuja, Nigéria
- Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios de elegibilidade para D²EFT e estar disposto a realizar o processo de consentimento informado D²EFT;
- Ser capaz de dar consentimento verbal para o D²EFT-GIC.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a cumprir os requisitos do subestudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes potenciais no estudo D²EFT
As pessoas HIV positivas que são elegíveis para o estudo D²EFT serão propostas para receber as informações relacionadas à pesquisa com o conjunto de imagens (GIC)
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O GIC (conjunto de ilustrações que complementam as informações escritas e o termo de consentimento) será proposto aos futuros participantes pelos pesquisadores, sistematicamente durante o pré-teste (etapa 1).
Se a etapa 1 não mostrar nenhum impacto negativo do GIC no processo de consentimento, a etapa 2 será implementada e o GIC será proposto pelos pesquisadores quando eles sentirem que pode ser benéfico para o participante.
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Pesquisadores obtendo consentimento informado para o estudo D²EFT
Profissionais de saúde envolvidos no processo de consentimento informado do participante de D²EFT
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O GIC (conjunto de ilustrações que complementam as informações escritas e o termo de consentimento) será proposto aos futuros participantes pelos pesquisadores, sistematicamente durante o pré-teste (etapa 1).
Se a etapa 1 não mostrar nenhum impacto negativo do GIC no processo de consentimento, a etapa 2 será implementada e o GIC será proposto pelos pesquisadores quando eles sentirem que pode ser benéfico para o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de possíveis participantes do D²EFT a quem os pesquisadores ofereceram o GIC suplementar durante o processo de consentimento informado (Estágio 2)
Prazo: Até 1 ano
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Utilização (absorção) do GIC pelos pesquisadores: número de vezes que os pesquisadores ofereceram o GIC suplementar durante o processo de consentimento informado de D²EFT dividido pelo número total de possíveis participantes que se submeteram a consentimento informado para D²EFT durante o período do subestudo quando o GIC está disponível gratuitamente
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que consideram as ilustrações úteis (Estágio 1)
Prazo: Até 3 meses
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Uma escala Likert de cinco pontos será utilizada em um questionário aplicado aos participantes após terem passado pelo processo de consentimento informado D²EFT com o GIC, durante a Etapa 1. "No geral, complementar as informações escritas explicadas pelo médico com ilustrações é": respostas múltiplas irá variar de "Extremamente problemático" (pior resultado) a "Muito interessante (útil)" (melhor resultado).
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Até 3 meses
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Proporção de pesquisadores que acham que há problemas no uso do GIC (Estágio 1)
Prazo: Até 3 meses
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Será utilizado um questionário com escala Likert de três pontos: "Sim" (pior resultado) a "Não" (melhor resultado).
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Até 3 meses
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Proporção de participantes que aceitam se submeter ao processo de consentimento informado D²EFT com GIC (Estágio 2)
Prazo: Até 1 ano
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Aceitação (aceitação) dos participantes durante a etapa 2. Será registrado o número de participantes que aceitam/recusam o uso de ilustrações quando o pesquisador ofereceu o GIC com o consentimento informado por escrito
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02-DEFT-GIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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