D²EFT 그래픽 사전 동의 (D²EFT-GIC)
D²EFT 연구의 사전 동의 프로세스에서 그래픽 사전 동의의 수용 가능성 및 타당성
D²EFT-GIC는 2차 항레트로바이러스 요법의 무작위 임상 시험인 D²EFT 연구(NCT03017872)의 하위 연구입니다. D²EFT-GIC의 목표는 D²EFT 내에서 새로운 도구인 "GIC(Graphical Informed Consent)"를 평가하는 것입니다.
GIC는 필수 서면 참가자 정보 시트 및 동의 양식을 보완하는 연구원을 위한 설명 스크립트와 함께 문화 및 성별에 맞게 조정된 삽화 세트로 정보에 입각한 동의 절차를 보완하도록 설계되었습니다.
조사관은 참가자와 연구자의 관점에서 이 도구의 수용 가능성과 타당성을 평가할 것을 제안합니다. GIC는 문해력, 언어 또는 문화 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의 프로세스가 어려운 하나 이상의 사이트에서 D²EFT에 대한 10명의 예상 참가자를 대상으로 먼저 사전 테스트됩니다. 이 단계에서 GIC가 동의 과정에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타나면 두 번째 단계에서는 일반적인 관행에서 GIC를 구현하는 타당성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의는 복잡한 의료 정보를 쉽게 이해할 수 있는 형식으로 제공해야 합니다. 동의 과정에서 연구자는 의료 서비스에 완전히 익숙하지 않은 잠재적인 연구 참여자를 만날 수 있으므로 임상 연구가 무엇인지, 건강과 관련된 특정 연구의 목적, 연구 방법, 위험 및 이점을 이해하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 그리고 그들의 선택권과 권리. HIV에 걸린 사람들을 대상으로 한 임상 시험은 감염을 둘러싼 낙인으로 인해 추가적인 문제를 제시할 수 있습니다. 제시된 정보의 적절한 이해를 보장하기 위한 제3자 증인의 필요성이 참가자와 관련될 수 있기 때문입니다. 최적의 정보에 입각한 동의에 대한 이러한 장벽은 저소득 및 중저소득 국가(LMIC)에서 특히 중요합니다.
이러한 장벽을 극복하고 주요 집단이 서면 정보 시트 및 동의서(PICF)에 더 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 하고 현장 연구원을 위해 보다 사용자 친화적인 도구를 만들기 위해 다양한 질병 및 다양한 질병에 대한 대화형 비디오를 포함한 도구가 개발되었습니다. 설정. 이러한 도구 중 다수는 연구 전용이거나 재현성이 제한된 고소득 국가에서 개발되었습니다. HIV 치료 시험에 대한 동의 과정이나 여러 LMIC 환경에서 연구된 연구는 거의 없습니다. 이러한 도구와 참가자의 이해 또는 연구자의 만족도에 미치는 영향을 평가하는 데이터는 제한적입니다.
D²EFT 커뮤니티 자문 위원회(CAB) 및 프로토콜 운영 위원회(PSC)와 함께 조사관은 "그래픽 정보에 입각한 동의"(GIC)를 개발했습니다. 이 도구는 필수 서면 PICF를 보완하는 연구원을 위한 설명 스크립트와 함께 문화 및 성별에 맞게 조정된 삽화 세트로 정보에 입각한 동의 절차를 보완하도록 설계되었습니다.
조사관은 파일럿 연구를 수행하여 LMIC에서 HIV 2차 요법의 무작위 임상 시험인 D²EFT 연구 내에서 이 새로운 도구를 평가할 것을 제안합니다. 본 연구는 참여자의 수용도와 수용도, 연구자의 활용도와 만족도라는 이행 결과를 측정하여 GIC의 수용도와 타당성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Abuja, 나이지리아
- Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- D²EFT에 대한 자격 기준을 충족하고 D²EFT 정보에 입각한 동의 절차를 수행할 의향이 있습니다.
- D²EFT-GIC에 구두로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 하위 연구 요구 사항을 준수하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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D²EFT 연구의 예비 참가자
D²EFT 연구 자격이 있는 HIV 양성인은 사진 세트(GIC)와 함께 연구 관련 정보를 받도록 제안됩니다.
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GIC(서면 정보 및 동의서를 보완하는 삽화 세트)는 예비 테스트(1단계) 동안 연구자가 체계적으로 예비 참가자에게 제안합니다.
1단계에서 동의 과정에 대한 GIC의 부정적인 영향이 나타나지 않으면 2단계가 시행되고 참가자에게 유익할 수 있다고 연구자가 GIC를 제안합니다.
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D²EFT 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 연구원
D²EFT의 참가자 사전 동의 프로세스에 참여하는 의료 제공자
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GIC(서면 정보 및 동의서를 보완하는 삽화 세트)는 예비 테스트(1단계) 동안 연구자가 체계적으로 예비 참가자에게 제안합니다.
1단계에서 동의 과정에 대한 GIC의 부정적인 영향이 나타나지 않으면 2단계가 시행되고 참가자에게 유익할 수 있다고 연구자가 GIC를 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보에 입각한 동의 과정(2단계) 동안 연구자가 추가 GIC를 제공한 예비 D²EFT 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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연구자의 GIC 활용(흡수): 연구자가 D²EFT의 사전 동의 과정에서 추가 GIC를 제공한 횟수를 GIC가 자유롭게 사용 가능한 하위 연구 기간 동안 D²EFT에 대한 사전 동의를 받은 예상 참가자의 총 수로 나눈 값
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그림이 도움이 된다고 생각하는 참가자의 비율(1단계)
기간: 최대 3개월
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5점 리커트 척도는 1단계에서 GIC와 D²EFT 사전 동의 절차를 거친 후 참가자에게 실시되는 설문지에서 사용됩니다. "매우 번거로움"(최악의 결과)에서 "매우 흥미로운(도움이 됨)"(최고의 결과)까지 다양합니다.
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최대 3개월
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GIC 활용에 문제가 있다고 생각하는 연구자 비율(1단계)
기간: 최대 3개월
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"예"(최악의 결과)에서 "아니오"(최상의 결과)까지 3점 리커트 척도의 설문지가 사용됩니다.
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최대 3개월
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GIC(2단계)와 함께 D²EFT 정보에 입각한 동의 절차를 거치는 것을 수락하는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
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2단계 참여자의 수락(접수). 연구자가 서면 동의서를 통해 GIC를 제안했을 때 일러스트레이션 사용을 수락/거부한 참가자의 수를 기록합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Polizzotto, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-02-DEFT-GIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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