シャルコー足潰瘍に対する CROW 3d プリントソールの効果
2021年6月23日 更新者：Haitham Amin Elessawy、Cairo University
シャルコー拘束装具歩行器立体プリントソールのシャルコー足潰瘍への効果
この研究の目的は、Charcot Restraint Orthotic Walker 3D プリント ソールが Charcot 足潰瘍の治癒に及ぼす治療効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
足の潰瘍、シャルコー神経関節症、および末梢動脈疾患は、しばしば壊疽および下肢切断をもたらす。 その結果、足の障害は、末梢神経障害患者の入院の主な原因となっています。 すべての足の合併症を予防できるわけではありませんが、患者管理に集学的アプローチを採用することで、頻度の劇的な減少が達成されています。シャルコー足潰瘍への圧力の軽減は、治療に不可欠です。 適切な負荷の軽減と圧力の低下は、さらなる外傷を防ぎ、治癒を促進します。 これは、下肢の感覚が低下または消失している末梢神経障害患者では特に重要です。 さらに、最近の研究では、軽度の外傷 (例えば、反復ストレス、靴の圧迫) が潰瘍の原因となる経路において主要な役割を果たしているという証拠が示されています。
- シャルコー神経関節症に対処するオフロード アプローチは、個人に対する重大な心理的、社会的、機能的影響を軽減します。
- この研究の必要性は、Charcot Restraint Orthotic Walker 3d プリント ソールの Charcot 足潰瘍に対する治療効果を報告した対照研究の欠如から生じました。
- したがって、現在の研究は、Charcot Restraint Orthotic Walker 3d プリント ソールを Charcot 足潰瘍で評価するように設計されています。 さらに、現在の研究は、理学療法士、医師、および臨床医が、シャルコー神経関節症の患者を治療するための安全でシンプルかつ経済的な治療プロトコルを編成するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Abou Quir General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者の選択は、次の基準に従って行われます。 • 患者の年齢は 45 歳から 65 歳の範囲です。
- 両方の性別が研究に含まれます。
- この研究への参加に関するインフォームドコンセントは、すべての患者から書面で取得されます。
除外基準:
- 潜在的な参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合に除外されます。
- 影響を受けた足の前の外科的処置。
- 血液透析を受けている患者。
- -活動的な悪性腫瘍、骨髄炎、扁平足など、研究の結果に影響を与える可能性のある病理学的状態を持っていた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Charcot Restraint Orthotic Walker 3d プリントソール
グループは Charcot Restraint Orthotic Walker 3d プリントソールで 12 週間フィットします。
歩行分析テストのプロトコルは、被験者が 4 分間、道を横切って通常通り自由に歩く再順化期間から始まり、その後、CROW を装着した足に対して 4 回の許容可能な力のプラットフォーム ストライクによって行われるテスト セッションのデータ収集です。
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Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) は、ロッカーソールに基づいた完全な接触環境を作成する前部と後部のシェルで構成されています。 ソールは 3d プリントされたメタマテリアルで製造されています。 コンピューター支援設計 (CAD) とコンピューター支援製造 (CAM) の 2 つの段階を経て、CROW パスの 3D プリント ソールを製造します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Generic Charcot Restraint 装具歩行器
グループは、ジェネリック Charcot Restraint Orthotic Walker で 12 週間フィットします。
歩行分析テストのプロトコルは、被験者が 4 分間、道を横切って通常通り自由に歩く再順応期間から始まり、その後、CROW を装着した足に 4 回の許容可能な力のプラットフォーム ストライクによって行われるテスト セッションのデータ収集です。
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すね、ふくらはぎ、足全体に完全に接触するクラムシェル (2 ピース) のデザインです。
CROW は、足首と足のすべての動きを減らし、さらなる怪我の可能性を減らします。
内側は全面パッド入りで、底は靴底に似た素材で覆われています。
靴と一緒に着用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力のプラットフォームは、最大垂直床反力足底力を測定します
時間枠：介入前
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Nintendo Wiiバランスボード（WBB Nintendo Co. Ltd.
京都、日本) 45 x 26.5 cm の使用可能なサイズのボードの隅にある 4 つのひずみゲージ センサー (一軸垂直力トランスデューサー) をデータ収集に使用しました。サードパーティ製ソフトウェアを使用して Bluetooth 経由でワイヤレスで接続すると、垂直方向の力のピーク パラメータが示されます。
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介入前
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力のプラットフォームは、最大垂直床反力足底力を測定します
時間枠：介入後3ヶ月
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ニンテンドーWiiバランスボードWBB（任天堂株式会社
京都、日本) 45 x 26.5 cm の使用可能なサイズのボードの隅にある 4 つのひずみゲージ センサー (一軸垂直力トランスデューサー) をデータ収集に使用しました。サードパーティのソフトウェアを使用して Bluetooth 経由でワイヤレスに接続すると、垂直方向の力のピーク パラメータが示されます。
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ImageJ ソフトウェアを使用した創傷表面積
時間枠：介入前
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患者は、傷が露出した快適な位置に配置されます。
基準となる定規を直接平らに置き、傷の周りの皮膚に貼り付けます。
平らな中足潰瘍で同じ角度のキャプチャを標準化することを考慮して、傷の縁全体でキャプチャされた画像に基準定規を含めて写真が撮影されましたが、潰瘍が足の端にまで及ぶ場合は、滅菌された透明なグリッドフィルム(1 x 1 cm) を潰瘍に平らに貼り付け、透明なグリッド フィルム上でマージンをトレースしてから撮影し、キャプチャした写真をコンピューターにエクスポートして、ImageJ 1.52t ソフトウェアで視覚化します。
創傷縁の表面積測定は、測定の信頼性を確立するために同じ研究者によって追跡されます
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介入前
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ImageJ ソフトウェアを使用した創傷表面積
時間枠：介入後3ヶ月
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患者は、傷が露出した快適な位置に配置されます。
基準となる定規を直接平らに置き、傷の周りの皮膚に貼り付けます。
平らな中足潰瘍で同じ角度のキャプチャを標準化することを考慮して、傷の縁全体でキャプチャされた画像に基準定規を含めて写真が撮影されましたが、潰瘍が足の端にまで及ぶ場合は、滅菌された透明なグリッドフィルム(1 x 1 cm) を潰瘍に平らに貼り付け、透明なグリッド フィルム上でマージンをトレースしてから撮影し、キャプチャした写真をコンピューターにエクスポートして、ImageJ 1.52t ソフトウェアで視覚化します。
創傷縁の表面積測定は、測定の信頼性を確立するために同じ研究者によって追跡されます
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介入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amal M Abd El Baky, PhD、Faculty of Physical Therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月5日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月12日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。