CROW 3d 打印鞋底对 Charcot 足溃疡的影响
2021年6月23日 更新者：Haitham Amin Elessawy、Cairo University
Charcot Restraint矫形助行器三维打印鞋底对Charcot足溃疡的影响
该研究的目的是评估 Charcot Restraint Orthotic Walker 三维打印鞋底对 Charcot 足部溃疡愈合的治疗效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
足部溃疡、Charcot 神经关节病和外周动脉疾病经常导致坏疽和下肢截肢。 因此，足部疾病是周围神经病变患者住院的主要原因。 虽然并非所有的足部并发症都可以预防，但通过采取多学科方法对患者进行管理，可以显着降低频率。减少夏科足部溃疡的压力对于治疗至关重要。 适当的卸载和减压可以防止进一步的创伤并促进愈合。 这对于下肢感觉减退或缺失的周围神经病变患者尤为重要。 此外，最近的研究提供的证据表明，轻微创伤（例如，重复性压力、鞋压）在导致溃疡的因果途径中起主要作用。
- 处理 Charcot 神经关节病的减负方法将减少对个人的重大心理、社会和功能影响。
- 这项研究的必要性是由于缺乏对照研究报告 Charcot Restraint Orthotic Walker 3d 打印鞋底对 Charcot 足部溃疡的治疗效果。
- 因此，本研究旨在评估 Charcot Restraint Orthotic Walker 3d 打印鞋底对 Charcot 足部溃疡的治疗效果。 此外，目前的研究可能有助于物理治疗师、内科医生和临床医生组织一种安全、简单且经济的治疗方案，用于治疗夏科氏神经关节病患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Abou Quir General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者的选择将根据以下标准： • 患者的年龄范围为 45 至 65 岁。
- 两性都将被纳入研究。
- 将以书面形式从所有患者处获得参与本研究的知情同意书。
排除标准：
- 符合以下条件之一的潜在参与者将被排除在外：
- 对受影响的脚进行之前的外科手术。
- 血液透析患者。
- 患有任何可能影响研究结果的病理状况的患者，如活动性恶性肿瘤、骨髓炎和扁平足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Charcot Restraint Orthotic Walker 3d 打印鞋底
该小组与 Charcot Restraint Orthotic Walker 3d 打印鞋底合身 12 周。
步态分析测试的协议从一个重新适应期开始，在此期间受试者通常自由地穿过路径行走四分钟，然后通过四次可接受的力平台撞击为装有 CROW 的脚收集测试会话数据。
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Charcot Restraint 矫形助行器 (CROW) 由前壳和后壳组成，在摇杆鞋底的基础上创造了一个完整的接触环境。 鞋底由 3d 打印的超材料制造。 CROW 3d 打印鞋底的制造经过两个阶段：计算机辅助设计 (CAD) 和计算机辅助制造 (CAM)。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Generic Charcot Restraint 矫形助行器
该组配合 Generic Charcot Restraint Orthotic Walker 12 周。
步态分析测试的协议从重新适应期开始，在此期间受试者通常自由地穿过路径行走四分钟，然后通过四次可接受的力平台撞击为装有 CROW 的脚收集测试会话数据。
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它是翻盖式（两件式）设计，可在小腿、小腿和足部提供完全/完全接触。
CROW 减少了脚踝和脚部的所有运动，以减少进一步受伤的可能性。
它的内部完全填充，底部覆盖着类似于鞋底的材料。
它不穿鞋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于测量峰值垂直地面反作用足底力的力平台
大体时间：预干预
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任天堂 Wii 平衡板 (WBB Nintendo Co. Ltd.) 在 100 Hz 的速率下获得的足底垂直地面反作用力
日本京都）通过位于板角的可用尺寸为 45 x 26.5 厘米的四个应变传感器（单轴垂直力传感器）用于数据收集；使用第三方软件通过蓝牙无线显示峰值垂直力参数。
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预干预
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用于测量峰值垂直地面反作用足底力的力平台
大体时间：干预后三个月
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任天堂 Wii Balance Board WBB（Nintendo Co. Ltd.
日本京都）通过位于板角的可用尺寸为 45 x 26.5 厘米的四个应变传感器（单轴垂直力传感器）用于数据收集；使用第三方软件通过蓝牙无线显示峰值垂直力参数
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干预后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ImageJ 软件的伤口表面积
大体时间：预干预
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患者处于舒适的位置，暴露伤口。
作为参考的尺子直接平放并贴在伤口周围的皮肤上。
拍摄的照片包括图像中的参考尺，为整个伤口边缘拍摄，考虑到标准化，在平坦的足中部溃疡中拍摄相同的角度，但在溃疡延伸到脚边缘的情况下，使用经过消毒的透明网格胶片（1x1 厘米）平贴在溃疡上，然后在透明网格胶片上描绘伤口边缘，然后拍照，然后将拍摄的照片导出到计算机，以使用 ImageJ 1.52t 软件进行可视化。
伤口边缘的表面积测量由同一研究者追踪，以建立测量的可靠性
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预干预
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使用 ImageJ 软件的伤口表面积
大体时间：干预后三个月
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患者处于舒适的位置，暴露伤口。
作为参考的尺子直接平放并贴在伤口周围的皮肤上。
拍摄的照片包括图像中的参考尺，为整个伤口边缘拍摄，考虑到标准化，在平坦的足中部溃疡中拍摄相同的角度，但在溃疡延伸到脚边缘的情况下，使用经过消毒的透明网格胶片（1x1 厘米）平贴在溃疡上，然后在透明网格胶片上描绘伤口边缘，然后拍照，然后将拍摄的照片导出到计算机，以使用 ImageJ 1.52t 软件进行可视化。
伤口边缘的表面积测量由同一研究者追踪，以建立测量的可靠性
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干预后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amal M Abd El Baky, PhD、Faculty of Physical Therapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月5日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月12日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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