Efeito da sola impressa em 3D CROW na úlcera do pé de Charcot
23 de junho de 2021 atualizado por: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Efeito da palmilha ortopédica impressa tridimensional Charcot Restraint na úlcera do pé de Charcot
O objetivo do estudo é avaliar o efeito terapêutico da sola impressa tridimensional Charcot Restraint Orthotic Walker na cicatrização da úlcera do pé Charcot.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ulcerações nos pés, neuroartropatia de Charcot e doença arterial periférica freqüentemente resultam em gangrena e amputação de membros inferiores. Consequentemente, os distúrbios do pé são as principais causas de hospitalização de pessoas com neuropatia periférica. Embora nem todas as complicações do pé possam ser evitadas, reduções drásticas na frequência foram alcançadas por meio de uma abordagem multidisciplinar no manejo do paciente. A redução da pressão na úlcera do pé de Charcot é essencial para o tratamento. O descarregamento adequado e a redução da pressão evitam mais traumas e promovem a cicatrização. Isso é particularmente importante no paciente com neuropatia periférica com sensação diminuída ou ausente nas extremidades inferiores. Além disso, estudos recentes fornecem evidências de que pequenos traumas (por exemplo, estresse repetitivo, pressão do sapato) desempenham um papel importante na via causal da ulceração.
- As abordagens de alívio que lidam com a neuroartropatia de Charcot diminuirão o impacto psicológico, social e funcional significativo nos indivíduos.
- A necessidade deste estudo é desenvolvida a partir da falta de estudos controlados que relataram o efeito terapêutico da sola impressa em 3D Charcot Restraint Orthotic Walker na úlcera do pé de Charcot.
- Assim, o presente estudo foi concebido para avaliar a sola impressa em 3D Charcot Restraint Orthotic Walker na úlcera de pé de Charcot. Além disso, o presente estudo pode ajudar fisioterapeutas, médicos e clínicos a organizar um protocolo de tratamento que seja seguro, simples e econômico para o tratamento de pacientes com neuroartropatia de Charcot.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Abou Quir General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A seleção do sujeito será de acordo com os seguintes critérios: • A idade do paciente varia de 45 a 65 anos.
- Ambos os sexos serão incluídos no estudo.
- O consentimento informado para a participação neste estudo será obtido por escrito de todos os pacientes.
Critério de exclusão:
- Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
- Procedimento cirúrgico anterior no pé afetado.
- Pacientes em hemodiálise.
- Pacientes que apresentavam quaisquer condições patológicas que pudessem afetar os resultados do estudo como malignidade ativa, osteomielite e pé plano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker sola impressa em 3D
o grupo se encaixou com a sola impressa em 3D Charcot Restraint Orthotic Walker por 12 semanas.
o protocolo de teste de análise de marcha começa com um período de reaclimatação durante o qual o sujeito caminhou normalmente andando livremente pelo caminho por um período de quatro minutos e, em seguida, a coleta de dados da sessão de teste feita por quatro golpes de plataforma de força aceitáveis para os pés equipados com o CROW.
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O Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) consiste em conchas anteriores e posteriores, criando um ambiente de contato total com base em uma sola de balanço. a sola é fabricada por Metamaterial impresso em 3D. Fabricação da sola impressa em 3D dos caminhos CROW através de duas etapas; Desenho assistido por computador (CAD) e fabricação assistida por computador (CAM). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Andador ortopédico genérico Charcot Restraint
o grupo se encaixou com Andador Ortopédico Charcot Restraint Genérico por 12 semanas.
O protocolo do teste de análise da marcha começa com um período de reaclimatação durante o qual o sujeito caminhou normalmente andando livremente pelo caminho por um período de quatro minutos e, em seguida, a coleta de dados da sessão de teste feita por quatro golpes de plataforma de força aceitáveis para os pés equipados com o CROW.
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É um design de concha (duas peças) que fornece contato completo/total sobre a canela, panturrilha e pé.
O CROW reduz todo o movimento no tornozelo e no pé para reduzir o potencial de novas lesões.
É totalmente acolchoado no interior, sendo a parte inferior forrada com um material semelhante à sola de um sapato.
Não é usado com um sapato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plataforma de força para medir o pico da força plantar vertical de reação do solo
Prazo: Pré-intervenção
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Força de reação do solo vertical plantar obtida a uma taxa de 100 Hz medida pelo Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japão) por meio de quatro sensores strain gauge (transdutores de força verticais uniaxiais) localizados nos cantos da placa com tamanho utilizável de 45 x 26,5 cm para coleta de dados; sem fio via Bluetooth usando software de terceiros ilustra o parâmetro de pico de força vertical.
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Pré-intervenção
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Plataforma de força para medir o pico da força plantar vertical de reação do solo
Prazo: Três meses pós-intervenção
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Força de reação do solo vertical plantar obtida a uma taxa de 100 Hz medida pelo Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japão) por meio de quatro sensores strain gauge (transdutores de força verticais uniaxiais) localizados nos cantos da placa com tamanho utilizável de 45 x 26,5 cm para coleta de dados; sem fio via Bluetooth usando software de terceiros ilustra o parâmetro de pico de força vertical
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Três meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da superfície da ferida usando o software ImageJ
Prazo: Pré-intervenção
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O paciente é posicionado em posição confortável com exposição da ferida.
Uma régua como referência é colocada diretamente na horizontal e fixada na pele ao redor da área da ferida.
Foram tiradas fotografias incluindo a régua de referência nas imagens que são capturadas para todas as margens da ferida levando em consideração a padronização do mesmo ângulo de captura nas úlceras planas do meio do pé, mas em caso de úlceras que se estendem até a borda do pé, um filme de grade transparente esterilizado (1x1 cm) anexado plano na úlcera, em seguida, margens da ferida traçadas no filme de grade transparente e depois fotografadas, em seguida, as fotografias capturadas são exportadas para o computador para serem visualizadas com o software ImageJ 1.52t.
A medição da área de superfície das margens da ferida é traçada pelo mesmo investigador para estabelecer a confiabilidade das medições
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Pré-intervenção
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Área da superfície da ferida usando o software ImageJ
Prazo: Três meses pós-intervenção
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O paciente é posicionado em posição confortável com exposição da ferida.
Uma régua como referência é colocada diretamente na horizontal e fixada na pele ao redor da área da ferida.
Foram tiradas fotografias incluindo a régua de referência nas imagens que são capturadas para todas as margens da ferida levando em consideração a padronização do mesmo ângulo de captura nas úlceras planas do meio do pé, mas em caso de úlceras que se estendem até a borda do pé, um filme de grade transparente esterilizado (1x1 cm) anexado plano na úlcera, em seguida, margens da ferida traçadas no filme de grade transparente e depois fotografadas, em seguida, as fotografias capturadas são exportadas para o computador para serem visualizadas com o software ImageJ 1.52t.
A medição da área de superfície das margens da ferida é traçada pelo mesmo investigador para estabelecer a confiabilidade das medições
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Três meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/002367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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