Effetto della suola stampata in 3D CROW sull'ulcera del piede di Charcot
23 giugno 2021 aggiornato da: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Effetto della suola stampata tridimensionale del deambulatore ortopedico di ritenuta di Charcot sull'ulcera del piede di Charcot
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto terapeutico della suola stampata tridimensionale della Charcot Restraint Orthotic Walker sulla guarigione dell'ulcera del piede di Charcot.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ulcerazioni del piede, la neuroartropatia di Charcot e l'arteriopatia periferica spesso provocano la cancrena e l'amputazione degli arti inferiori. Di conseguenza, i disturbi del piede sono le principali cause di ricovero per le persone con neuropatia periferica. Sebbene non tutte le complicanze del piede possano essere prevenute, è stata ottenuta una drastica riduzione della frequenza adottando un approccio multidisciplinare alla gestione del paziente. La riduzione della pressione sull'ulcera del piede di Charcot è essenziale per il trattamento. Il corretto scarico e la riduzione della pressione prevengono ulteriori traumi e promuovono la guarigione. Ciò è particolarmente importante nel paziente con neuropatia periferica con sensibilità ridotta o assente negli arti inferiori. Inoltre, studi recenti forniscono la prova che traumi minori (p. es., stress ripetitivo, pressione della scarpa) svolgono un ruolo importante nel percorso causale dell'ulcerazione.
- Gli approcci di scarico che si occupano della neuroartropatia di Charcot ridurranno il significativo impatto psicologico, sociale e funzionale sugli individui.
- La necessità di questo studio è sviluppata dalla mancanza di studi controllati che riportassero l'effetto terapeutico della suola stampata in 3d di Charcot Restraint Orthotic Walker sull'ulcera del piede di Charcot.
- Quindi il presente studio è progettato per valutare la suola stampata in 3d di Charcot Restraint Orthotic Walker sull'ulcera del piede di Charcot. Inoltre, l'attuale studio può aiutare fisioterapisti, medici e clinici a organizzare un protocollo di trattamento che sia sicuro, semplice ed economico per il trattamento di pazienti con neuroartropatia di Charcot.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Abou Quir General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri: • L'età del paziente sarà compresa tra i 45 ei 65 anni.
- Entrambi i sessi saranno inclusi nello studio.
- Il consenso informato per la partecipazione a questo studio sarà ottenuto per iscritto da tutti i pazienti.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Procedura chirurgica precedente sul piede interessato.
- Pazienti in emodialisi.
- Pazienti che presentavano condizioni patologiche che possono influenzare i risultati dello studio come tumore maligno attivo, osteomielite e pes planus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Charcot Restraint Orthotic Walker Suola stampata in 3d
il gruppo si è adattato con la suola stampata in 3d Charcot Restraint Orthotic Walker per 12 settimane.
il protocollo del test di analisi dell'andatura inizia con un periodo di riacclimatazione durante il quale il soggetto ha camminato normalmente camminando liberamente attraverso il percorso per una durata di quattro minuti e quindi la raccolta dei dati della sessione di test eseguita da quattro colpi accettabili della piattaforma di forza per i piedi dotati del CROW.
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Il Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) è costituito da gusci anteriori e posteriori che creano un ambiente di contatto totale basato su una suola rocker. la suola è realizzata in metamateriale stampato in 3d. La fabbricazione della suola stampata in 3d dei percorsi CROW attraverso due fasi: progettazione assistita da computer (CAD) e produzione assistita da computer (CAM). |
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ACTIVE_COMPARATORE: Deambulatore ortopedico generico Charcot Restraint
il gruppo si è adattato con Generic Charcot Restraint Orthotic Walker per 12 settimane
Il test del protocollo di analisi dell'andatura inizia con un periodo di riacclimatazione durante il quale il soggetto ha camminato normalmente camminando liberamente attraverso il percorso per una durata di quattro minuti e quindi la raccolta dei dati della sessione di test eseguita da quattro colpi accettabili della piattaforma di forza per i piedi dotati del CROW.
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È un design a conchiglia (due pezzi) che fornisce un contatto completo/totale su stinco, polpaccio e piede.
Il CROW riduce tutti i movimenti della caviglia e del piede per ridurre il rischio di ulteriori lesioni.
È completamente imbottito all'interno e il fondo è ricoperto da un materiale simile alla suola delle scarpe.
Non è indossato con una scarpa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piattaforma di forza per misurare la forza plantare di reazione al suolo verticale di picco
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Forza di reazione plantare verticale al suolo ottenuta a una frequenza di 100 Hz misurata dalla Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Giappone) attraverso quattro sensori estensimetrici (trasduttori di forza verticale uniassiali) situati agli angoli della scheda con una dimensione utile di 45 x 26,5 cm sono stati utilizzati per la raccolta dei dati; in modalità wireless tramite Bluetooth utilizzando software di terze parti illustra il parametro della forza verticale di picco.
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Pre-intervento
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Piattaforma di forza per misurare la forza plantare di reazione al suolo verticale di picco
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Forza di reazione plantare verticale al suolo ottenuta a una frequenza di 100 Hz misurata dalla Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Giappone) attraverso quattro sensori estensimetrici (trasduttori di forza verticale uniassiali) situati agli angoli della scheda con una dimensione utile di 45 x 26,5 cm sono stati utilizzati per la raccolta dei dati; in modalità wireless tramite Bluetooth utilizzando software di terze parti illustra il parametro della forza verticale di picco
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Tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della superficie della ferita utilizzando il software ImageJ
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Il paziente è posizionato in una posizione comoda con esposizione della ferita.
Un righello come riferimento è posizionato direttamente in piano e attaccato alla pelle attorno all'area della ferita.
È stata scattata una fotografia includendo il righello di riferimento nelle immagini che viene catturato per tutti i margini della ferita prendendo in considerazione la standardizzazione lo stesso angolo di cattura nelle ulcere piatte del mesopiede, ma in caso di ulcere estese al bordo del piede, una pellicola a griglia trasparente sterilizzata (1x1 cm) attaccato piatto sull'ulcera, quindi i margini della ferita tracciati sulla pellicola a griglia trasparente e quindi fotografati, quindi le fotografie catturate vengono esportate sul computer per essere visualizzate con il software ImageJ 1.52t.
La misurazione dell'area superficiale dei margini della ferita viene tracciata dallo stesso investigatore per stabilire l'affidabilità delle misurazioni
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Pre-intervento
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Area della superficie della ferita utilizzando il software ImageJ
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Il paziente è posizionato in una posizione comoda con esposizione della ferita.
Un righello come riferimento è posizionato direttamente in piano e attaccato alla pelle attorno all'area della ferita.
È stata scattata una fotografia includendo il righello di riferimento nelle immagini che viene catturato per tutti i margini della ferita prendendo in considerazione la standardizzazione lo stesso angolo di cattura nelle ulcere piatte del mesopiede, ma in caso di ulcere estese al bordo del piede, una pellicola a griglia trasparente sterilizzata (1x1 cm) attaccato piatto sull'ulcera, quindi i margini della ferita tracciati sulla pellicola a griglia trasparente e quindi fotografati, quindi le fotografie catturate vengono esportate sul computer per essere visualizzate con il software ImageJ 1.52t.
La misurazione dell'area superficiale dei margini della ferita viene tracciata dallo stesso investigatore per stabilire l'affidabilità delle misurazioni
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Tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of physical therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/002367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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