Влияние 3D-печатной подошвы CROW на язву стопы Шарко
23 июня 2021 г. обновлено: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Влияние трехмерной печатной подошвы ортопедических ходунков Charcot Restraint на язву стопы Шарко
Цель исследования - оценить терапевтический эффект трехмерной печатной подошвы Charcot Restraint Orthotic Walker на заживление язв стопы Шарко.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Язвы стопы, нейроартропатия Шарко и заболевание периферических артерий часто приводят к гангрене и ампутации нижних конечностей. Следовательно, заболевания стопы являются основной причиной госпитализации лиц с периферической невропатией. Хотя не все осложнения стопы могут быть предотвращены, резкое снижение их частоты было достигнуто за счет междисциплинарного подхода к ведению пациентов. Снижение давления на язву стопы Шарко имеет важное значение для лечения. Правильная разгрузка и снижение давления предотвращает дальнейшую травму и способствует заживлению. Это особенно важно у пациентов с периферической невропатией со сниженной или отсутствующей чувствительностью в нижних конечностях. Кроме того, недавние исследования свидетельствуют о том, что незначительная травма (например, повторяющийся стресс, давление обуви) играет важную роль в причинном пути к язве.
- Разгрузочные подходы, которые лечат нейроартропатию Шарко, снизят значительное психологическое, социальное и функциональное воздействие на людей.
- Необходимость в этом исследовании обусловлена отсутствием контролируемых исследований, в которых сообщалось о терапевтическом эффекте подошвы Charcot Restraint Orthotic Walker, напечатанной на 3D-принтере, на язву стопы Шарко.
- Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки подошвы Charcot Restraint Orthotic Walker, напечатанной на 3D-принтере, на язве стопы Шарко. Кроме того, текущее исследование может помочь физиотерапевтам, врачам и клиницистам разработать протокол лечения, который был бы безопасным, простым и экономичным для лечения пациентов с нейроартропатией Шарко.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Abou Quir General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Выбор субъекта будет осуществляться в соответствии со следующими критериями: • Возраст пациента будет варьироваться от 45 до 65 лет.
- Оба пола будут включены в исследование.
- Информированное согласие на участие в этом исследовании будет получено в письменной форме от всех пациентов.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Предшествующая хирургическая операция на пораженной стопе.
- Больные на гемодиализе.
- Пациенты, у которых были какие-либо патологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как активное злокачественное новообразование, остеомиелит и плоскостопие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подошва Charcot Restraint Orthotic Walker с 3D-печатью
группа подходит с 3D-печатной подошвой Charcot Restraint Orthotic Walker в течение 12 недель.
Протокол тестирования анализа походки начинается с периода реакклиматизации, в течение которого испытуемый ходил обычным свободным шагом поперек пути в течение четырех минут, а затем сбор данных сеанса тестирования осуществляется четырьмя ударами платформы с приемлемой силой для ног, оснащенных CROW.
|
Ортопедические ходунки Charcot Restraint (CROW) состоят из передней и задней оболочек, создающих полную контактную среду на основе рокерной подошвы. подошва изготовлена из метаматериала, напечатанного на 3D-принтере. Производство 3D-печатной подошвы CROW проходит в два этапа: автоматизированное проектирование (CAD) и автоматизированное производство (CAM). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Универсальные ортопедические ходунки Charcot Restraint
группа подходит с ортопедическими ходунками Generic Charcot Restraint в течение 12 недель.
Протокол тестирования анализа походки начинается с периода реакклиматизации, в течение которого испытуемый ходил обычным свободным ходом по дорожке в течение четырех минут, а затем сбор данных сеанса тестирования осуществляется путем четырех ударов платформой приемлемой силы по стопам, снабженным CROW.
|
Это раскладушка (две части), которая обеспечивает полный контакт с голенью, икрой и стопой.
CROW уменьшает все движения в голеностопном суставе и стопе, чтобы снизить вероятность дальнейших травм.
Он полностью утеплен изнутри, а низ покрыт материалом, похожим на подошву обуви.
Его не носят с обувью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Силовая платформа для измерения пиковой вертикальной подошвенной силы реакции опоры.
Временное ограничение: До вмешательства
|
Подошвенная вертикальная сила реакции опоры, полученная с частотой 100 Гц, измеренная балансировочной доской Nintendo Wii (WBB Nintendo Co. Ltd.
Киото, Япония) через четыре тензометрических датчика (одноосных преобразователя вертикальной силы), расположенных по углам доски с полезным размером 45 х 26,5 см, для сбора данных; беспроводным способом через Bluetooth с использованием стороннего программного обеспечения иллюстрирует параметр пиковой вертикальной силы.
|
До вмешательства
|
|
Силовая платформа для измерения пиковой вертикальной подошвенной силы реакции опоры.
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Подошвенная вертикальная сила реакции опоры, полученная с частотой 100 Гц, измеренная с помощью Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Киото, Япония) через четыре тензометрических датчика (одноосных преобразователя вертикальной силы), расположенных по углам доски с полезным размером 45 х 26,5 см, для сбора данных; беспроводным способом через Bluetooth с использованием стороннего программного обеспечения иллюстрирует параметр пиковой вертикальной силы
|
Через три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности раны с использованием программного обеспечения ImageJ
Временное ограничение: До вмешательства
|
Больного укладывают в удобное положение с обнажением раны.
Линейку в качестве эталона кладут ровно и прикрепляют к коже вокруг области раны.
Делали фотографии, включая эталонную линейку на изображениях, которые захватываются для всего края раны с учетом стандартизации того же угла захвата в плоских язвах середины стопы, но в случае распространения язвы до края стопы, стерилизованная прозрачная сетчатая пленка (1x1 см), прикрепляемый плоско к язве, затем края раны прослеживаются на прозрачной сетчатой пленке и затем фотографируются, затем полученные фотографии экспортируются на компьютер для визуализации с помощью программного обеспечения ImageJ 1.52t.
Измерение площади поверхности краев раны отслеживается одним и тем же исследователем для установления надежности измерений.
|
До вмешательства
|
|
Площадь поверхности раны с использованием программного обеспечения ImageJ
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Больного укладывают в удобное положение с обнажением раны.
Линейку в качестве эталона кладут ровно и прикрепляют к коже вокруг области раны.
Делали фотографии, включая эталонную линейку на изображениях, которые захватываются для всего края раны с учетом стандартизации того же угла захвата в плоских язвах середины стопы, но в случае распространения язвы до края стопы, стерилизованная прозрачная сетчатая пленка (1x1 см), прикрепляемый плоско к язве, затем края раны прослеживаются на прозрачной сетчатой пленке и затем фотографируются, затем полученные фотографии экспортируются на компьютер для визуализации с помощью программного обеспечения ImageJ 1.52t.
Измерение площади поверхности краев раны отслеживается одним и тем же исследователем для установления надежности измерений.
|
Через три месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of physical therapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/002367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .