Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CROW 3d printet sål på Charcot fodsår

23. juni 2021 opdateret af: Haitham Amin Elessawy, Cairo University

Virkning af Charcot Restraint Orthotic Walker Tredimensional trykt sål på Charcot fodsår

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den terapeutiske effekt af Charcot Restraint Orthotic Walker tredimensionelt printede sål på Charcots fodsårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fodsår, Charcot neuroarthropati og perifer arteriel sygdom resulterer ofte i koldbrand og amputation af underekstremiteterne. Følgelig er fodlidelser førende årsager til hospitalsindlæggelse for personer med perifer neuropati. Selvom ikke alle fodkomplikationer kan forebygges, er der opnået dramatiske reduktioner i hyppigheden ved at tage en multidisciplinær tilgang til patientbehandling. Reduktionen af ​​trykket på Charcot-fodsåret er afgørende for behandlingen. Korrekt aflastning og trykreduktion forhindrer yderligere traumer og fremmer heling. Dette er især vigtigt hos patienter med perifer neuropati med nedsat eller manglende fornemmelse i underekstremiteterne. Desuden giver nyere undersøgelser bevis for, at mindre traumer (f.eks. gentagen stress, skotryk) spiller en stor rolle i den kausale vej til ulceration.

  • Aflastende tilgange, der beskæftiger sig med Charcot neuroartropati, vil mindske den betydelige psykologiske, sociale og funktionelle indvirkning på individer.
  • Behovet for denne undersøgelse er udviklet fra manglen på kontrollerede undersøgelser, der rapporterede den terapeutiske effekt af Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-printet sål på Charcot fodsår.
  • Så denne undersøgelse er designet til at evaluere Charcot Restraint Orthotic Walker 3d printede sål på Charcot fodsår. Desuden kan den aktuelle undersøgelse hjælpe fysioterapeuter, læger og klinikere med at organisere en behandlingsprotokol, der ville være sikker, enkel og økonomisk til behandling af patienter med Charcot neuroartropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Abou Quir General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier: • Patientens alder vil variere fra 45 til 65 år.

    • Begge køn vil indgå i undersøgelsen.
    • Informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse vil blive indhentet skriftligt fra alle patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Forudgående kirurgisk indgreb på berørt fod.
  • Patienter i hæmodialyse.
  • Patienter, der havde nogen patologiske tilstande, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen som aktiv malignitet, osteomyelitis og pes planus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-printet sål
gruppen passer med Charcot Restraint Orthotic Walker 3d printet sål i 12 uger. Protokollen for ganganalysetest starter med en gentilvænningsperiode, hvor forsøgspersonen gik sædvanligt frit på tværs af stien i en varighed på fire minutter, og derefter indsamlingen af ​​data fra testsessionen udført af fire acceptable kraftplatforme for fødderne udstyret med CROW.
Enhed: Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-printet sål

Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) består af anteriore og posteriore skaller, der skaber et totalt kontaktmiljø baseret på en rockersål. sålen er fremstillet af 3d printet Metamateriale.

Fremstilling af den 3d-printede sål af CROW-stierne gennem to faser: Computerstøttet design (CAD) og computerstøttet fremstilling (CAM).
ACTIVE_COMPARATOR: Generisk Charcot Restraint orthotic rollator
gruppen passede med Generic Charcot Restraint Orthotic Walker i 12 uger Protokol for ganganalysetest starter med en gentilvænningsperiode, hvor forsøgspersonen gik sædvanligt frit gående på tværs af stien i en varighed på fire minutter, og derefter indsamlingen af ​​testsessionens data udført af fire acceptable kraftplatforme for fødderne udstyret med CROW.
Enhed: Generisk Charcot Restraint orthotic rollator
Det er et muslingeskal (to-delt) design, der giver fuldstændig/total kontakt over skinnebenet, læggen og foden. CROW reducerer al bevægelse i anklen og foden for at reducere risikoen for yderligere skade. Den er fuldpolstret på indersiden, og bunden er dækket af et materiale, der ligner skosål. Den bæres ikke sammen med en sko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tving platform til at måle den højeste lodrette jordreaktion plantar kraft
Tidsramme: Forindgreb
Plantar vertikal jordreaktionskraft opnået ved en hastighed på 100 Hz målt af Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd. Kyoto, Japan) gennem en fire strain gauge-sensorer (enaksede vertikale krafttransducere) placeret i hjørnerne af brættet med en anvendelig størrelse på 45 x 26,5 cm blev brugt til dataindsamling; trådløst via Bluetooth ved hjælp af tredjepartssoftware illustrerer den maksimale vertikale kraftparameter.
Forindgreb
Tving platform til at måle den højeste lodrette jordreaktion plantar kraft
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
Plantar vertikal jordreaktionskraft opnået ved en hastighed på 100 Hz målt af Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd. Kyoto, Japan) gennem en fire strain gauge-sensorer (enaksede vertikale krafttransducere) placeret i hjørnerne af brættet med en anvendelig størrelse på 45 x 26,5 cm blev brugt til dataindsamling; trådløst via Bluetooth ved hjælp af tredjepartssoftware illustrerer den maksimale vertikale kraftparameter
Tre måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Såroverfladeareal ved hjælp af ImageJ-software
Tidsramme: Forindgreb
Patienten er placeret i en behagelig stilling med eksponering af såret. En lineal som reference placeres direkte fladt og fastgøres til huden omkring sårområdet. Der blev taget et fotografi, inklusive referencelinjalen i billederne, der er optaget for hele sårmarginerne under hensyntagen til standardisering den samme vinkel for optagelse i de flade midterste fodsår, men i tilfælde af sår, der strækker sig til fodkanten, en steriliseret gennemsigtig gitterfilm (1x1 cm) fastgjort fladt på såret, sårmargener sporet på den transparente gitterfilm og derefter fotograferet, hvorefter de optagne fotografier eksporteres til computeren for at blive visualiseret med ImageJ 1.52t-software. Overflademåling af sårmarginer spores af den samme undersøger for at fastslå pålideligheden af ​​målingerne
Forindgreb
Såroverfladeareal ved hjælp af ImageJ-software
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
Patienten er placeret i en behagelig stilling med eksponering af såret. En lineal som reference placeres direkte fladt og fastgøres til huden omkring sårområdet. Der blev taget et fotografi, inklusive referencelinjalen i billederne, der er optaget for hele sårmarginerne under hensyntagen til standardisering den samme vinkel for optagelse i de flade midterste fodsår, men i tilfælde af sår, der strækker sig til fodkanten, en steriliseret gennemsigtig gitterfilm (1x1 cm) fastgjort fladt på såret, sårmargener sporet på den transparente gitterfilm og derefter fotograferet, hvorefter de optagne fotografier eksporteres til computeren for at blive visualiseret med ImageJ 1.52t-software. Overflademåling af sårmarginer spores af den samme undersøger for at fastslå pålideligheden af ​​målingerne
Tre måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of physical therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/002367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Charcot fodled

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner