CROW 3D 프린팅 밑창이 샤르코 족부궤양에 미치는 영향
2021년 6월 23일 업데이트: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
샤르코 구속 정형용 보행기 3차원 인쇄 밑창이 샤르코 족부궤양에 미치는 영향
본 연구의 목적은 Charcot Restraint Orthotic Walker의 Charcot 족부 궤양 치유에 대한 3차원 인쇄 밑창의 치료 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
발 궤양, 샤르코 신경관절병증 및 말초 동맥 질환은 종종 괴저 및 하지 절단을 초래합니다. 결과적으로 발 장애는 말초 신경병증 환자의 주요 입원 원인입니다. 모든 족부 합병증을 예방할 수는 없지만 환자 관리에 대한 다학제적 접근을 통해 빈도의 극적인 감소가 달성되었습니다. 샤르코 족부 궤양에 대한 압력 감소는 치료에 필수적입니다. 적절한 오프로드 및 압력 감소는 추가 외상을 방지하고 치유를 촉진합니다. 이것은 하지의 감각이 감소하거나 없는 말초 신경병증 환자에서 특히 중요합니다. 더욱이, 최근 연구에서는 경미한 외상(예: 반복적인 스트레스, 신발 압력)이 궤양 형성의 원인이 되는 경로에 중요한 역할을 한다는 증거를 제시합니다.
- Charcot 신경관절병증을 다루는 오프로드 접근법은 개인에 대한 상당한 심리적, 사회적 및 기능적 영향을 감소시킬 것입니다.
- 본 연구의 필요성은 Charcot Restraint Orthotic Walker 3d printed sole의 Charcot 족부 궤양에 대한 치료 효과를 보고한 통제된 연구의 부족에서 개발되었습니다.
- 그래서 본 연구에서는 Charcot Restraint Orthotic Walker 3d printed sole을 Charcot 족부 궤양에 대해 평가하고자 한다. 또한, 현재 연구는 물리 치료사, 의사 및 임상의가 Charcot 신경관절병증 환자를 치료하기 위해 안전하고 간단하며 경제적인 치료 프로토콜을 구성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Abou Quir General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주제 선택은 다음 기준에 따라 이루어집니다. • 환자의 연령은 45세에서 65세 사이입니다.
- 남녀 모두 연구에 포함될 것입니다.
- 이 연구 참여에 대한 사전 동의는 모든 환자로부터 서면으로 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 잠재적 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 영향을 받은 발에 선행 수술 절차.
- 혈액 투석 환자.
- 활동성 악성종양, 골수염 및 편평상피증으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 병리학적 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker 3d 프린트 밑창
그룹은 Charcot Restraint Orthotic Walker 3d 프린트 밑창을 12주 동안 착용했습니다.
보행 분석 테스트의 프로토콜은 피험자가 4분 동안 경로를 가로질러 평소 자유롭게 걷는 재적응 기간으로 시작하고 CROW가 장착된 발에 대해 4개의 허용 가능한 힘 플랫폼 타격으로 테스트 세션 데이터 수집을 수행합니다.
|
Charcot Restraint Orthotic Walker(CROW)는 전방 쉘과 후방 쉘로 구성되어 로커 밑창을 기반으로 전체 접촉 환경을 만듭니다. 밑창은 3d 인쇄된 Metamaterial에 의해 제조됩니다. CAD(Computer Aided Design) 및 CAM(Computer Aided Manufacturing)의 두 단계를 통해 CROW 경로의 3D 인쇄 밑창 제조. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generic Charcot Restraint 정형 보행기
그룹은 12주 동안 Generic Charcot Restraint Orthotic Walker를 착용했습니다.the
보행 분석 테스트의 프로토콜은 피험자가 4분 동안 경로를 가로질러 정상적으로 자유롭게 걷는 재적응 기간으로 시작하고 CROW가 장착된 발에 대해 4개의 허용 가능한 힘 플랫폼 타격으로 테스트 세션 데이터 수집을 수행합니다.
|
정강이, 종아리 및 발에 완전/완전한 접촉을 제공하는 클램쉘(투피스) 디자인입니다.
CROW는 발목과 발의 모든 움직임을 줄여 추가 부상 가능성을 줄입니다.
안쪽은 푹신하고 바닥은 신발 밑창과 유사한 소재로 덮여 있습니다.
신발과 함께 신지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 수직 지면 반발 발바닥 힘을 측정하기 위한 힘 플랫폼
기간: 사전 개입
|
Nintendo Wii Balance Board(WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) 사용 가능한 크기 45 x 26.5cm의 보드 모서리에 위치한 4개의 스트레인 게이지 센서(단축 수직 힘 변환기)를 통해 데이터 수집에 사용되었습니다. 타사 소프트웨어를 사용하여 Bluetooth를 통해 무선으로 최대 수직력 매개변수를 보여줍니다.
|
사전 개입
|
|
최대 수직 지면 반발 발바닥 힘을 측정하기 위한 힘 플랫폼
기간: 개입 후 3개월
|
Nintendo Wii Balance Board WBB(Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) 사용 가능한 크기 45 x 26.5cm의 보드 모서리에 위치한 4개의 스트레인 게이지 센서(단축 수직 힘 변환기)를 통해 데이터 수집에 사용되었습니다. 타사 소프트웨어를 사용하여 Bluetooth를 통해 무선으로 최대 수직력 매개변수를 보여줍니다.
|
개입 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ImageJ 소프트웨어를 사용한 상처 표면적
기간: 사전 개입
|
환자는 상처가 노출된 편안한 위치에 있습니다.
참고로 눈금자는 직접 평평하게 놓고 상처 부위 주변의 피부에 부착합니다.
평발 중족부 궤양의 경우 동일한 촬영 각도로 표준화를 고려하여 상처 가장자리 전체를 촬영한 이미지에 기준자를 포함하여 사진을 촬영하였으나, 궤양이 발 가장자리까지 확장된 경우 멸균된 투명 그리드 필름 (1x1cm)를 궤양에 평평하게 부착한 후 투명 그리드 필름에 상처 가장자리를 추적한 다음 사진을 찍고 캡처한 사진을 컴퓨터로 내보내 ImageJ 1.52t 소프트웨어로 시각화합니다.
상처 가장자리의 표면적 측정은 측정의 신뢰성을 확립하기 위해 동일한 조사자에 의해 추적됩니다.
|
사전 개입
|
|
ImageJ 소프트웨어를 사용한 상처 표면적
기간: 개입 후 3개월
|
환자는 상처가 노출된 편안한 위치에 있습니다.
참고로 눈금자는 직접 평평하게 놓고 상처 부위 주변의 피부에 부착합니다.
평발 중족부 궤양의 경우 동일한 촬영 각도로 표준화를 고려하여 상처 가장자리 전체를 촬영한 이미지에 기준자를 포함하여 사진을 촬영하였으나, 궤양이 발 가장자리까지 확장된 경우 멸균된 투명 그리드 필름 (1x1cm)를 궤양에 평평하게 부착한 후 투명 그리드 필름에 상처 가장자리를 추적한 다음 사진을 찍고 캡처한 사진을 컴퓨터로 내보내 ImageJ 1.52t 소프트웨어로 시각화합니다.
상처 가장자리의 표면적 측정은 측정의 신뢰성을 확립하기 위해 동일한 조사자에 의해 추적됩니다.
|
개입 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .