Wpływ podeszwy drukowanej CROW 3d na owrzodzenie stopy Charcota
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Wpływ trójwymiarowej drukowanej podeszwy Charcot Restraint Orthotic Walker na owrzodzenie stopy Charcota
Celem badania jest ocena efektu terapeutycznego podeszwy Charcot Restraint Orthotic Walker z nadrukiem trójwymiarowym na gojenie się owrzodzeń stopy Charcota.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Owrzodzenia stóp, neuroartropatia Charcota i choroba tętnic obwodowych często prowadzą do gangreny i amputacji kończyn dolnych. W konsekwencji schorzenia stóp są główną przyczyną hospitalizacji osób z neuropatią obwodową. Chociaż nie wszystkim powikłaniom stopy można zapobiec, dzięki multidyscyplinarnemu podejściu do leczenia pacjenta osiągnięto radykalne zmniejszenie częstości występowania. Zmniejszenie nacisku na owrzodzenie stopy Charcota ma zasadnicze znaczenie w leczeniu. Właściwe odciążenie i redukcja ciśnienia zapobiega dalszym urazom i sprzyja gojeniu. Jest to szczególnie ważne u pacjenta z neuropatią obwodową, z obniżonym lub całkowitym brakiem czucia w kończynach dolnych. Co więcej, ostatnie badania dostarczają dowodów, że niewielki uraz (np. powtarzający się stres, ucisk w butach) odgrywa główną rolę w przyczynowej ścieżce owrzodzenia.
- Podejścia odciążające, które zajmują się neuroartropatią Charcota, zmniejszą znaczący psychologiczny, społeczny i funkcjonalny wpływ na jednostki.
- Potrzeba przeprowadzenia tego badania wynika z braku badań kontrolowanych, w których opisano działanie terapeutyczne podeszwy Charcot Restraint Orthotic Walker z nadrukiem 3D na owrzodzenie stopy Charcota.
- Tak więc niniejsze badanie ma na celu ocenę podeszwy Charcot Restraint Orthotic Walker wydrukowanej w 3D na owrzodzeniu stopy Charcota. Ponadto obecne badanie może pomóc fizjoterapeutom, lekarzom i klinicystom w zorganizowaniu protokołu leczenia, który byłby bezpieczny, prosty i ekonomiczny w leczeniu pacjentów z neuroartropatią Charcota.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Abou Quir General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wybór pacjentów będzie przebiegał zgodnie z następującymi kryteriami: • Wiek pacjentów będzie się mieścił w przedziale od 45 do 65 lat.
- Badaniem zostaną objęte osoby obojga płci.
- Świadoma zgoda na udział w tym badaniu zostanie uzyskana na piśmie od wszystkich pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Poprzedzający zabieg chirurgiczny na chorej stopie.
- Pacjenci poddawani hemodializie.
- Pacjenci, u których występowały jakiekolwiek stany patologiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak aktywny nowotwór złośliwy, zapalenie kości i szpiku oraz pes planus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podeszwa z nadrukiem 3D Charcot Restraint Orthotic Walker
grupa dopasowana z podeszwą z nadrukiem 3d Charcot Restraint Orthotic Walker przez 12 tygodni.
Protokół badania analizy chodu rozpoczyna się okresem ponownej aklimatyzacji, podczas którego badany chodził normalnie swobodnie przechodząc przez ścieżkę przez cztery minuty, a następnie zbieranie danych z sesji testowej odbywało się za pomocą czterech uderzeń platformą z akceptowalną siłą dla stóp wyposażonych w CROW.
|
Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) składa się z przedniej i tylnej skorupy, tworząc całkowite środowisko kontaktu oparte na podeszwie rocker. podeszwa jest produkowana przez wydrukowany w 3D Metamateriał. Wytwarzanie wydrukowanej w 3D podeszwy ścieżek CROW w dwóch etapach; projektowanie wspomagane komputerowo (CAD) i wytwarzanie wspomagane komputerowo (CAM). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generyczny chodzik ortezowy Charcot Restraint
grupa dopasowana do ortezowego chodzika Generic Charcot Restraint przez 12 tygodni
Protokół badania analizy chodu rozpoczyna się okresem ponownej aklimatyzacji, podczas którego badany chodził normalnie swobodnie przechodząc przez ścieżkę przez cztery minuty, a następnie zbieranie danych z sesji testowej odbywało się za pomocą czterech uderzeń platformą z akceptowalną siłą dla stóp wyposażonych w CROW.
|
Jest to konstrukcja z klapką (dwuczęściowa), która zapewnia pełny / całkowity kontakt nad goleniem, łydką i stopą.
CROW ogranicza cały ruch w kostce i stopie, aby zmniejszyć ryzyko dalszych obrażeń.
Od wewnątrz jest w pełni wyściełany, a spód pokryty materiałem przypominającym podeszwę buta.
Nie jest noszony z butem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Platforma siłowa do pomiaru szczytowej pionowej siły podeszwowej reakcji podłoża
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Pionowa siła reakcji podłoża podeszwowego uzyskana przy częstotliwości 100 Hz zmierzona przez Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japonia) poprzez cztery czujniki tensometryczne (jednoosiowe przetworniki siły pionowej) umieszczone w rogach płytki o wymiarach użytkowych 45 x 26,5 cm wykorzystano do zbierania danych; bezprzewodowo przez Bluetooth za pomocą oprogramowania innej firmy ilustruje szczytowy parametr siły pionowej.
|
Preinterwencja
|
|
Platforma siłowa do pomiaru szczytowej pionowej siły podeszwowej reakcji podłoża
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Pionowa siła reakcji podłoża podeszwowego uzyskana przy częstotliwości 100 Hz zmierzona przez Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japonia) poprzez cztery czujniki tensometryczne (jednoosiowe przetworniki siły pionowej) umieszczone w rogach płytki o wymiarach użytkowych 45 x 26,5 cm wykorzystano do zbierania danych; bezprzewodowo przez Bluetooth za pomocą oprogramowania innej firmy ilustruje szczytowy parametr siły pionowej
|
Trzy miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia rany przy użyciu oprogramowania ImageJ
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Pacjent układany jest w wygodnej pozycji z odsłonięciem rany.
Linijkę jako punkt odniesienia należy umieścić bezpośrednio płasko i przymocować do skóry wokół obszaru rany.
Wykonano zdjęcia z linijką referencyjną na zdjęciach, które są przechwytywane dla całych brzegów rany, biorąc pod uwagę standaryzację tego samego kąta uchwycenia w płaskich owrzodzeniach śródstopia, ale w przypadku owrzodzeń rozciągających się do krawędzi stopy, wysterylizowana przezroczysta folia siatkowa (1x1 cm) przymocowano płasko do owrzodzenia, a następnie zaznaczono brzegi rany na przezroczystej folii z siatką, a następnie sfotografowano, a następnie zrobione zdjęcia eksportowano do komputera w celu wizualizacji za pomocą oprogramowania ImageJ 1.52t.
Pomiar pola powierzchni brzegów rany jest śledzony przez tego samego badacza w celu ustalenia wiarygodności pomiarów
|
Preinterwencja
|
|
Powierzchnia rany przy użyciu oprogramowania ImageJ
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Pacjent układany jest w wygodnej pozycji z odsłonięciem rany.
Linijkę jako punkt odniesienia należy umieścić bezpośrednio płasko i przymocować do skóry wokół obszaru rany.
Wykonano zdjęcia z linijką referencyjną na zdjęciach, które są przechwytywane dla całych brzegów rany, biorąc pod uwagę standaryzację tego samego kąta uchwycenia w płaskich owrzodzeniach śródstopia, ale w przypadku owrzodzeń rozciągających się do krawędzi stopy, wysterylizowana przezroczysta folia siatkowa (1x1 cm) przymocowano płasko do owrzodzenia, a następnie zaznaczono brzegi rany na przezroczystej folii z siatką, a następnie sfotografowano, a następnie zrobione zdjęcia eksportowano do komputera w celu wizualizacji za pomocą oprogramowania ImageJ 1.52t.
Pomiar pola powierzchni brzegów rany jest śledzony przez tego samego badacza w celu ustalenia wiarygodności pomiarów
|
Trzy miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/002367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .