Effekten av CROW 3d-trykt såle på Charcot fotsår
23. juni 2021 oppdatert av: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Effekt av Charcot Restraint Orthotic Walker Tredimensjonal trykt såle på Charcot fotsår
Hensikten med studien er å evaluere den terapeutiske effekten av Charcot Restraint Orthotic Walker tredimensjonal trykt såle på Charcots fotsårheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotsår, Charcot-neuroartropati og perifer arteriell sykdom resulterer ofte i koldbrann og amputasjon av underekstremiteter. Følgelig er fotlidelser ledende årsaker til sykehusinnleggelse for personer med perifer nevropati. Selv om ikke alle fotkomplikasjoner kan forebygges, har dramatiske reduksjoner i frekvens blitt oppnådd ved å ta en multidisiplinær tilnærming til pasientbehandling. Redusering av trykk mot Charcot-fotsåret er avgjørende for behandling. Riktig avlastning og trykkreduksjon forhindrer ytterligere traumer og fremmer helbredelse. Dette er spesielt viktig hos pasienter med perifer nevropati med nedsatt eller fraværende følelse i underekstremitetene. Videre gir nyere studier bevis på at mindre traumer (f.eks. repeterende stress, skotrykk) spiller en viktig rolle i den årsaksmessige veien til sårdannelse.
- Avlastende tilnærminger som omhandler Charcot nevroartropati vil redusere den betydelige psykologiske, sosiale og funksjonelle innvirkningen på individer.
- Behovet for denne studien er utviklet fra mangelen på kontrollerte studier som rapporterte den terapeutiske effekten av Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-trykt såle på Charcot-fotsår.
- Så denne studien er designet for å evaluere Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-trykt såle på Charcot-fotsår. Videre kan den nåværende studien hjelpe fysioterapeuter, leger og klinikere med å organisere en behandlingsprotokoll som vil være trygg, enkel og økonomisk for behandling av pasienter med Charcot-nevroartropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Abou Quir General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvelgelsen av emnet vil skje i henhold til følgende kriterier: • Pasientens alder vil variere fra 45 til 65 år.
- Begge kjønn vil bli inkludert i studien.
- Informert samtykke for deltakelse i denne studien vil innhentes skriftlig fra alle pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Forutgående kirurgisk prosedyre på berørt fot.
- Pasienter i hemodialyse.
- Pasienter som hadde noen patologiske tilstander som kan påvirke resultatene av studien som aktiv malignitet, osteomyelitt og pes planus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-trykt såle
gruppen passet med Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-trykt såle i 12 uker.
Protokollen for ganganalysetesting starter med en reakklimatiseringsperiode der forsøkspersonen gikk vanlig fritt gående over banen i en varighet på fire minutter, og deretter innsamlingen av testøktens data utført av fire akseptable kraftplattformslag for føttene utstyrt med CROW.
|
Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) består av fremre og bakre skall som skaper et totalt kontaktmiljø basert på en vippesåle. sålen er produsert av 3d-printet Metamaterial. Produksjon av den 3d-trykte sålen til CROW-banene gjennom to stadier: Dataassistert design (CAD) og datastøttet produksjon (CAM). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generisk Charcot Restraint ortotisk rullator
gruppen passet med Generic Charcot Restraint Orthotic Walker i 12 uker
Protokoll for ganganalysetesting starter med en reakklimatiseringsperiode der forsøkspersonen gikk vanlig fritt gående over banen i en varighet på fire minutter, og deretter innsamlingen av testøktens data utført av fire akseptable kraftplattformslag for føttene utstyrt med CROW.
|
Det er en clamshell (to-delt) design som gir fullstendig/total kontakt over leggen, leggen og foten.
CROW reduserer all bevegelse i ankelen og foten for å redusere muligheten for ytterligere skade.
Den er helpolstret på innsiden, og bunnen er dekket med et materiale som ligner på skosåle.
Den brukes ikke sammen med en sko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tving plattform for å måle topp vertikal jordreaksjon plantar kraft
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Plantar vertikal bakkereaksjonskraft oppnådd med en hastighet på 100 Hz målt av Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) gjennom en fire strain gauge sensorer (enaksede vertikale krafttransdusere) plassert i hjørnene av brettet med en brukbar størrelse på 45 x 26,5 cm ble brukt for datainnsamling; trådløst via Bluetooth ved å bruke tredjepartsprogramvare illustrerer parameteren for topp vertikal kraft.
|
Pre-intervensjon
|
|
Tving plattform for å måle topp vertikal jordreaksjon plantar kraft
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Plantar vertikal bakkereaksjonskraft oppnådd med en hastighet på 100 Hz målt av Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) gjennom en fire strain gauge sensorer (enaksede vertikale krafttransdusere) plassert i hjørnene av brettet med en brukbar størrelse på 45 x 26,5 cm ble brukt for datainnsamling; trådløst via Bluetooth ved å bruke tredjepartsprogramvare illustrerer parameteren for topp vertikal kraft
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såroverflate med ImageJ-programvare
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Pasienten er plassert i en komfortabel stilling med eksponering av såret.
En linjal som referanse er å plassere direkte flatt og feste til huden rundt sårområdet.
Det ble tatt bilder inkludert referanselinjalen i bildene som er tatt for hele sårmarginene, tatt i betraktning standardisering den samme fangstvinkelen i de flate midtfotssårene, men i tilfelle sår strekker seg til fotkanten, en sterilisert gjennomsiktig gitterfilm (1x1 cm) festet flatt på såret og sårmarginer sporet på den gjennomsiktige rutenettfilmen og deretter fotografert, deretter eksporteres de fangede fotografiene til datamaskinen for å bli visualisert med ImageJ 1.52t programvare.
Overflatemåling av sårmarginer spores av samme etterforsker for å fastslå påliteligheten til målingene
|
Pre-intervensjon
|
|
Såroverflate med ImageJ-programvare
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Pasienten er plassert i en komfortabel stilling med eksponering av såret.
En linjal som referanse er å plassere direkte flatt og feste til huden rundt sårområdet.
Det ble tatt bilder inkludert referanselinjalen i bildene som er tatt for hele sårmarginene, tatt i betraktning standardisering den samme fangstvinkelen i de flate midtfotssårene, men i tilfelle sår strekker seg til fotkanten, en sterilisert gjennomsiktig gitterfilm (1x1 cm) festet flatt på såret og sårmarginer sporet på den gjennomsiktige rutenettfilmen og deretter fotografert, deretter eksporteres de fangede fotografiene til datamaskinen for å bli visualisert med ImageJ 1.52t programvare.
Overflatemåling av sårmarginer spores av samme etterforsker for å fastslå påliteligheten til målingene
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/002367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .