Wirkung der 3D-gedruckten CROW-Sohle auf das Charcot-Fußgeschwür
23. Juni 2021 aktualisiert von: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Wirkung der dreidimensionalen bedruckten Sohle von Charcot Restraint Orthese Walker auf Charcot Fußgeschwür
Der Zweck der Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung der dreidimensional bedruckten Sohle der Charcot Restraint Orthotic Walker auf die Heilung von Charcot-Fußgeschwüren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fußgeschwüre, Charcot-Neuroarthropathie und periphere arterielle Verschlusskrankheit führen häufig zu Gangrän und Amputation der unteren Gliedmaßen. Folglich sind Fußerkrankungen die Hauptursachen für einen Krankenhausaufenthalt von Personen mit peripherer Neuropathie. Obwohl nicht alle Fußkomplikationen verhindert werden können, wurde durch einen multidisziplinären Ansatz beim Patientenmanagement eine dramatische Verringerung der Häufigkeit erreicht. Die Verringerung des Drucks auf das Charcot-Fußgeschwür ist für die Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die richtige Entlastung und Druckreduzierung verhindert ein weiteres Trauma und fördert die Heilung. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit peripherer Neuropathie mit verminderter oder fehlender Empfindung in den unteren Extremitäten. Darüber hinaus liefern neuere Studien Hinweise darauf, dass geringfügige Traumata (z. B. wiederholter Stress, Schuhdruck) eine wichtige Rolle im kausalen Weg zur Ulzeration spielen.
- Entlastungsansätze, die sich mit der Charcot-Neuroarthropathie befassen, werden die signifikanten psychologischen, sozialen und funktionellen Auswirkungen auf den Einzelnen verringern.
- Die Notwendigkeit dieser Studie ergibt sich aus dem Mangel an kontrollierten Studien, die über die therapeutische Wirkung der 3D-gedruckten Charcot Restraint Orthese Walker-Sohle bei Charcot-Fußgeschwüren berichteten.
- Daher soll die vorliegende Studie die 3D-gedruckte Charcot Restraint Orthotic Walker-Sohle bei Charcot-Fußgeschwüren bewerten. Darüber hinaus kann die aktuelle Studie Physiotherapeuten, Ärzten und Klinikern helfen, ein Behandlungsprotokoll zu erstellen, das sicher, einfach und wirtschaftlich für die Behandlung von Patienten mit Charcot-Neuroarthropathie wäre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Abou Quir General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patientenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien: • Das Alter des Patienten liegt zwischen 45 und 65 Jahren.
- In die Studie werden beide Geschlechter eingeschlossen.
- Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie wird von allen Patienten schriftlich eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorangegangener chirurgischer Eingriff am betroffenen Fuß.
- Patienten unter Hämodialyse.
- Patienten mit pathologischen Zuständen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, wie aktive Malignität, Osteomyelitis und Pes planus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker 3D-bedruckte Sohle
die Gruppenanpassung mit Charcot Restraint Orthotic Walker 3D-gedruckter Sohle für 12 Wochen.
Das Protokoll der Ganganalysetests beginnt mit einer Reakklimatisierungsperiode, während der der Proband für eine Dauer von vier Minuten wie gewohnt frei über den Weg ging, und dann die Datenerfassung der Testsitzung durch vier Plattformschläge mit akzeptabler Kraft für die mit der CROW ausgestatteten Füße.
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Der Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) besteht aus vorderen und hinteren Schalen, die eine vollständige Kontaktumgebung basierend auf einer Kippsohle schaffen. Die Sohle wird aus 3D-gedrucktem Metamaterial hergestellt. Herstellung der 3D-gedruckten Sohle der CROW-Pfade durch zwei Stufen: computergestütztes Design (CAD) und computergestützte Fertigung (CAM). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Generische Charcot Restraint Orthesengehhilfe
die Gruppe fit mit Generic Charcot Restraint Orthotic Walker für 12 Wochen
Das Protokoll der Ganganalysetests beginnt mit einer Reakklimatisierungsperiode, während der der Proband für eine Dauer von vier Minuten wie gewohnt frei über den Weg ging, und dann die Datenerfassung der Testsitzung durch vier Plattformschläge mit akzeptabler Kraft für die mit der CROW ausgestatteten Füße.
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Es ist ein Clamshell-Design (zweiteilig), das einen vollständigen Kontakt über Schienbein, Wade und Fuß bietet.
Die CROW reduziert alle Bewegungen im Knöchel und Fuß, um das Potenzial für weitere Verletzungen zu reduzieren.
Sie ist innen komplett gepolstert und unten mit einem schuhsohlenähnlichen Material überzogen.
Es wird nicht mit einem Schuh getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraftplattform zur Messung der maximalen vertikalen Bodenreaktions-Plantarkraft
Zeitfenster: Präintervention
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Plantare vertikale Bodenreaktionskraft, erhalten mit einer Rate von 100 Hz, gemessen mit dem Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) durch vier DMS-Sensoren (einachsige vertikale Kraftaufnehmer), die sich an den Ecken der Platine mit einer nutzbaren Größe von 45 x 26,5 cm befinden, wurden zur Datenerfassung verwendet; drahtlos über Bluetooth unter Verwendung von Software von Drittanbietern veranschaulicht den Parameter der vertikalen Spitzenkraft.
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Präintervention
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Kraftplattform zur Messung der maximalen vertikalen Bodenreaktions-Plantarkraft
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Plantare vertikale Bodenreaktionskraft, erhalten bei einer Rate von 100 Hz, gemessen mit dem Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) durch vier DMS-Sensoren (einachsige vertikale Kraftaufnehmer), die sich an den Ecken der Platine mit einer nutzbaren Größe von 45 x 26,5 cm befinden, wurden zur Datenerfassung verwendet; drahtlos über Bluetooth unter Verwendung von Software von Drittanbietern veranschaulicht den Parameter der vertikalen Spitzenkraft
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundoberfläche unter Verwendung der ImageJ-Software
Zeitfenster: Präintervention
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Der Patient wird in einer bequemen Position mit Freilegung der Wunde gelagert.
Ein Lineal als Referenz wird direkt flach auf die Haut um den Wundbereich gelegt und befestigt.
Es wurden Fotos aufgenommen, einschließlich des Referenzlineals in den Bildern, die für die gesamten Wundränder erfasst werden, wobei unter Berücksichtigung der Standardisierung derselbe Erfassungswinkel in den flachen Mittelfußgeschwüren, aber im Falle von Geschwüren, die sich bis zum Fußrand erstrecken, eine sterilisierte transparente Gitterfolie ist (1 x 1 cm) flach auf dem Geschwür angebracht, dann die Wundränder auf dem transparenten Rasterfilm nachgezeichnet und dann fotografiert, dann werden die aufgenommenen Fotos auf den Computer exportiert, um mit der Software ImageJ 1.52t visualisiert zu werden.
Die Oberflächenmessung der Wundränder wird von demselben Untersucher nachgezeichnet, um die Zuverlässigkeit der Messungen sicherzustellen
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Präintervention
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Wundoberfläche unter Verwendung der ImageJ-Software
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Der Patient wird in einer bequemen Position mit Freilegung der Wunde gelagert.
Ein Lineal als Referenz wird direkt flach auf die Haut um den Wundbereich gelegt und befestigt.
Es wurden Fotos aufgenommen, einschließlich des Referenzlineals in den Bildern, die für die gesamten Wundränder erfasst werden, wobei unter Berücksichtigung der Standardisierung derselbe Erfassungswinkel in den flachen Mittelfußgeschwüren, aber im Falle von Geschwüren, die sich bis zum Fußrand erstrecken, eine sterilisierte transparente Gitterfolie ist (1 x 1 cm) flach auf dem Geschwür angebracht, dann die Wundränder auf dem transparenten Rasterfilm nachgezeichnet und dann fotografiert, dann werden die aufgenommenen Fotos auf den Computer exportiert, um mit der Software ImageJ 1.52t visualisiert zu werden.
Die Oberflächenmessung der Wundränder wird von demselben Untersucher nachgezeichnet, um die Zuverlässigkeit der Messungen sicherzustellen
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012/002367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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