Efecto de la suela impresa en 3d CROW en la úlcera del pie de Charcot
23 de junio de 2021 actualizado por: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Efecto de la suela impresa tridimensional del andador ortopédico de sujeción de Charcot en la úlcera del pie de Charcot
El propósito del estudio es evaluar el efecto terapéutico de la suela impresa tridimensional Charcot Restraint Orthotic Walker en la cicatrización de la úlcera del pie de Charcot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las ulceraciones del pie, la neuroartropatía de Charcot y la arteriopatía periférica con frecuencia provocan gangrena y amputación de las extremidades inferiores. En consecuencia, los trastornos de los pies son las principales causas de hospitalización de las personas con neuropatía periférica. Aunque no se pueden prevenir todas las complicaciones del pie, se han logrado reducciones drásticas en la frecuencia adoptando un enfoque multidisciplinario para el manejo del paciente. La reducción de la presión en la úlcera del pie de Charcot es esencial para el tratamiento. La descarga adecuada y la reducción de la presión previenen más traumas y promueven la curación. Esto es particularmente importante en el paciente con neuropatía periférica con sensibilidad disminuida o ausente en las extremidades inferiores. Además, estudios recientes proporcionan evidencia de que los traumatismos menores (p. ej., estrés repetitivo, presión del calzado) desempeñan un papel importante en la vía causal de la ulceración.
- Los enfoques de descarga que se ocupan de la neuroartropatía de Charcot disminuirán el impacto psicológico, social y funcional significativo en las personas.
- La necesidad de este estudio se desarrolla a partir de la falta de estudios controlados que informaran el efecto terapéutico de la suela impresa en 3D Charcot Restraint Orthotic Walker en la úlcera del pie de Charcot.
- Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para evaluar la suela impresa en 3D Charcot Restraint Orthotic Walker en la úlcera del pie de Charcot. Además, el estudio actual puede ayudar a fisioterapeutas, médicos y clínicos a organizar un protocolo de tratamiento que sea seguro, simple y económico para tratar a pacientes con neuroartropatía de Charcot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Abou Quir General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección de los sujetos se hará de acuerdo con los siguientes criterios: • La edad del paciente oscilará entre los 45 y los 65 años.
- Ambos sexos serán incluidos en el estudio.
- El consentimiento informado para la participación en este estudio se obtendrá por escrito de todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales serán excluidos si cumplen con uno de los siguientes criterios:
- Procedimiento quirúrgico anterior en el pie afectado.
- Pacientes en hemodiálisis.
- Pacientes que tuvieran alguna condición patológica que pudiera afectar los resultados del estudio como malignidad activa, osteomielitis y pie plano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Charcot Restraint Orthotic Walker Suela impresa en 3d
el grupo calzó con la suela impresa en 3D Charcot Restraint Orthotic Walker durante 12 semanas.
el protocolo de la prueba de análisis de la marcha comienza con un período de reaclimatización durante el cual el sujeto caminó normalmente caminando libremente por el camino durante cuatro minutos y luego la sesión de prueba recopila datos mediante cuatro golpes de plataforma de fuerza aceptables para los pies equipados con el CROW.
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El andador ortopédico de sujeción Charcot (CROW) consta de cubiertas anteriores y posteriores que crean un entorno de contacto total basado en una suela basculante. la suela está fabricada con Metamaterial impreso en 3d. Fabricación de la suela impresa en 3d de los caminos CROW a través de dos etapas; diseño asistido por computadora (CAD) y fabricación asistida por computadora (CAM). |
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COMPARADOR_ACTIVO: Andador ortopédico genérico Charcot Restraint
el grupo encajó con Generic Charcot Restraint Orthotic Walker durante 12 semanas.
El protocolo de las pruebas de análisis de la marcha comienza con un período de reaclimatización durante el cual el sujeto caminó normalmente caminando libremente por el camino durante cuatro minutos y luego la sesión de prueba recopila datos mediante cuatro golpes de plataforma de fuerza aceptables para los pies equipados con el CROW.
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Es un diseño de concha (dos piezas) que proporciona un contacto completo/total sobre la espinilla, la pantorrilla y el pie.
El CROW reduce todo el movimiento en el tobillo y el pie para reducir la posibilidad de más lesiones.
Está completamente acolchado en el interior y la parte inferior está cubierta con un material similar a la suela de los zapatos.
No se usa con un zapato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plataforma de fuerza para medir la fuerza plantar máxima de reacción vertical con el suelo
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Fuerza de reacción del suelo vertical plantar obtenida a una frecuencia de 100 Hz medida por Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japón) a través de cuatro sensores extensométricos (transductores de fuerza vertical uniaxial) ubicados en las esquinas del tablero con un tamaño útil de 45 x 26,5 cm se utilizaron para la recolección de datos; de forma inalámbrica a través de Bluetooth mediante el uso de software de terceros ilustra el parámetro de fuerza vertical máxima.
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Pre-intervención
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Plataforma de fuerza para medir la fuerza plantar máxima de reacción vertical con el suelo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Fuerza de reacción del suelo vertical plantar obtenida a una frecuencia de 100 Hz medida por Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japón) a través de cuatro sensores extensométricos (transductores de fuerza vertical uniaxial) ubicados en las esquinas del tablero con un tamaño útil de 45 x 26,5 cm se utilizaron para la recolección de datos; de forma inalámbrica a través de Bluetooth mediante el uso de software de terceros ilustra el parámetro de fuerza vertical máxima
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Tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de la superficie de la herida usando el software ImageJ
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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El paciente se coloca en una posición cómoda con exposición de la herida.
Una regla como referencia se coloca directamente plana y se adhiere a la piel alrededor del área de la herida.
Se tomaron fotografías incluyendo la regla de referencia en las imágenes que se captura para todos los márgenes de la herida teniendo en consideración la estandarización del mismo ángulo de captura en las úlceras planas del medio pie, pero en caso de úlceras que se extiendan hasta el borde del pie, una película de rejilla transparente esterilizada (1x1 cm) adherido plano sobre la úlcera, luego se trazan los márgenes de la herida en la película de cuadrícula transparente y luego se fotografía, luego las fotografías capturadas se exportan a la computadora para visualizarlas con el software ImageJ 1.52t.
El mismo investigador rastrea la medición del área de superficie de los márgenes de la herida para establecer la confiabilidad de las mediciones
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Pre-intervención
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Área de la superficie de la herida usando el software ImageJ
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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El paciente se coloca en una posición cómoda con exposición de la herida.
Una regla como referencia se coloca directamente plana y se adhiere a la piel alrededor del área de la herida.
Se tomaron fotografías incluyendo la regla de referencia en las imágenes que se captura para todos los márgenes de la herida teniendo en consideración la estandarización del mismo ángulo de captura en las úlceras planas del medio pie, pero en caso de úlceras que se extiendan hasta el borde del pie, una película de rejilla transparente esterilizada (1x1 cm) adherido plano sobre la úlcera, luego se trazan los márgenes de la herida en la película de cuadrícula transparente y luego se fotografía, luego las fotografías capturadas se exportan a la computadora para visualizarlas con el software ImageJ 1.52t.
El mismo investigador rastrea la medición del área de superficie de los márgenes de la herida para establecer la confiabilidad de las mediciones
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Tres meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of physical therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/002367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .