Effekten av CROW 3d-tryckt sula på Charcots fotsår
23 juni 2021 uppdaterad av: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Effekt av Charcot Restraint Orthotic Walker Tredimensionell tryckt sula på Charcot fotsår
Syftet med studien är att utvärdera den terapeutiska effekten av Charcot Restraint Orthotic Walker tredimensionell tryckt sula på Charcots fotsårläkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fotsår, Charcot-neuroartropati och perifer artärsjukdom resulterar ofta i kallbrand och amputation av nedre extremiteter. Följaktligen är fotbesvär ledande orsaker till sjukhusvistelse för personer med perifer neuropati. Även om inte alla fotkomplikationer kan förebyggas, har dramatiska minskningar av frekvensen uppnåtts genom att ta ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för patienthantering. Minskningen av trycket mot Charcots fotsår är avgörande för behandlingen. Korrekt avlastning och tryckminskning förhindrar ytterligare trauma och främjar läkning. Detta är särskilt viktigt för patienter med perifer neuropati med nedsatt eller frånvarande känsel i de nedre extremiteterna. Dessutom ger nyare studier bevis för att mindre trauma (t.ex. upprepad stress, skotryck) spelar en viktig roll i den kausala vägen till sårbildning.
- Avlastande tillvägagångssätt som hanterar Charcots neuroartropati kommer att minska den betydande psykologiska, sociala och funktionella påverkan på individer.
- Behovet av denna studie har utvecklats från bristen på kontrollerade studier som rapporterade den terapeutiska effekten av Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-tryckt sula på Charcots fotsår.
- Så den här studien är utformad för att utvärdera Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-tryckt sula på Charcots fotsår. Dessutom kan den aktuella studien hjälpa sjukgymnaster, läkare och läkare att organisera ett behandlingsprotokoll som skulle vara säkert, enkelt och ekonomiskt för att behandla patienter med Charcot-neuroartropati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Abou Quir General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier: • Patientens ålder varierar från 45 till 65 år.
- Båda könen kommer att inkluderas i studien.
- Informerat samtycke för deltagande i denna studie kommer att erhållas skriftligt från alla patienter.
Exklusions kriterier:
- De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Föregående kirurgiskt ingrepp på drabbad fot.
- Patienter i hemodialys.
- Patienter som hade några patologiska tillstånd som kan påverka resultaten av studien såsom aktiv malignitet, osteomyelit och pes planus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-tryckt sula
gruppen passade med Charcot Restraint Orthotic Walker 3d-printad sula i 12 veckor.
Protokollet för gånganalystestning börjar med en återacklimatiseringsperiod under vilken försökspersonen vanligt gick fritt över vägen under en varaktighet av fyra minuter och sedan testsessionens datainsamling som utförs av fyra acceptabla kraftplattformsslag för fötterna utrustade med CROW.
|
Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) består av främre och bakre skal som skapar en total kontaktmiljö baserad på en rockersula. sulan är tillverkad av 3d-printat Metamaterial. Tillverkning av den 3d-tryckta sulan av CROW-banorna genom två steg: datorstödd design (CAD) och datorstödd tillverkning (CAM). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generisk Charcot Restraint ortosrullator
gruppen passade med Generic Charcot Restraint Orthotic Walker i 12 veckor
Protokollet för gånganalystestning börjar med en återacklimatiseringsperiod under vilken försökspersonen vanligt gick fritt över vägen under fyra minuter och sedan testsessionens datainsamling som utförs av fyra acceptabla kraftplattformsslag för fötterna utrustade med CROW.
|
Det är en clamshell (tvådelad) design som ger fullständig/total kontakt över smalbenet, vaden och foten.
CROW minskar all rörelse i fotleden och foten för att minska risken för ytterligare skador.
Den är helt vadderad på insidan och botten är täckt med ett material som liknar skosula.
Den bärs inte med en sko.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvinga plattform för att mäta topp vertikal markreaktion plantarkraft
Tidsram: Föringripande
|
Plantar vertikal markreaktionskraft erhållen med en hastighet av 100 Hz uppmätt av Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) genom fyra töjningsgivare (enaxliga vertikala kraftgivare) placerade i hörnen av kortet med en användbar storlek på 45 x 26,5 cm användes för datainsamling; trådlöst via Bluetooth genom att använda programvara från tredje part illustrerar den maximala vertikala kraftparametern.
|
Föringripande
|
|
Tvinga plattform för att mäta topp vertikal markreaktion plantarkraft
Tidsram: Tre månader efter intervention
|
Plantar vertikal markreaktionskraft erhållen med en hastighet av 100 Hz uppmätt av Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) genom fyra töjningsgivare (enaxliga vertikala kraftgivare) placerade i hörnen av kortet med en användbar storlek på 45 x 26,5 cm användes för datainsamling; trådlöst via Bluetooth genom att använda programvara från tredje part illustrerar den maximala vertikala kraftparametern
|
Tre månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Såryta med hjälp av programvaran ImageJ
Tidsram: Föringripande
|
Patienten placeras i en bekväm position med exponering av såret.
En linjal som referens är att placera direkt platt och fästa på huden runt sårområdet.
Ett fotografi togs inklusive referenslinjalen i bilderna som är tagna för hela sårmarginalen med hänsyn till standardisering samma fångningsvinkel i de platta mittfotssåren, men i händelse av sår sträcker sig till fotkanten, en steriliserad transparent rutnätsfilm (1x1 cm) fäst platt på såret och sårkanterna spåras på den genomskinliga rutnätsfilmen och fotograferas sedan, sedan exporteras de tagna fotografierna till datorn för att visualiseras med programvaran ImageJ 1.52t.
Ytarea mätning av sårmarginaler spåras av samma utredare för att fastställa tillförlitligheten av mätningar
|
Föringripande
|
|
Såryta med hjälp av programvaran ImageJ
Tidsram: Tre månader efter intervention
|
Patienten placeras i en bekväm position med exponering av såret.
En linjal som referens är att placera direkt platt och fästa på huden runt sårområdet.
Ett fotografi togs inklusive referenslinjalen i bilderna som är tagna för hela sårmarginalen med hänsyn till standardisering samma fångningsvinkel i de platta mittfotssåren, men i händelse av sår sträcker sig till fotkanten, en steriliserad transparent rutnätsfilm (1x1 cm) fäst platt på såret och sårkanterna spåras på den genomskinliga rutnätsfilmen och fotograferas sedan, sedan exporteras de tagna fotografierna till datorn för att visualiseras med programvaran ImageJ 1.52t.
Ytarea mätning av sårmarginaler spåras av samma utredare för att fastställa tillförlitligheten av mätningar
|
Tre månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2020
Första postat (FAKTISK)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012/002367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .