Effect van CROW 3D-geprinte zool op Charcot-voetzweer
23 juni 2021 bijgewerkt door: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Effect van Charcot Restraint Orthotic Walker Driedimensionale bedrukte zool op Charcot-voetzweer
Het doel van de studie is om het therapeutische effect van de Charcot Restraint Orthotic Walker driedimensionaal bedrukte zool op de genezing van Charcot-voetulcera te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voetzweren, Charcot-neuroartropathie en perifere arteriële ziekte leiden vaak tot gangreen en amputatie van de onderste ledematen. Bijgevolg zijn voetaandoeningen de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname voor personen met perifere neuropathie. Hoewel niet alle voetcomplicaties kunnen worden voorkomen, zijn er drastische verminderingen in frequentie bereikt door een multidisciplinaire benadering van de behandeling van de patiënt. De vermindering van de druk op de Charcot-voetzweer is essentieel voor de behandeling. Een goede ontlading en drukvermindering voorkomt verder trauma en bevordert de genezing. Dit is vooral belangrijk bij patiënten met perifere neuropathie met verminderd of afwezig gevoel in de onderste ledematen. Bovendien leveren recente studies bewijs dat kleine trauma's (bijv. herhaalde stress, schoendruk) een belangrijke rol spelen in het oorzakelijke pad naar ulceratie.
- Off-loading-benaderingen die zich bezighouden met Charcot-neuroartropathie zullen de significante psychologische, sociale en functionele impact op individuen verminderen.
- De noodzaak van deze studie is ontstaan door het ontbreken van gecontroleerde studies die het therapeutische effect van de Charcot Restraint Orthotic Walker 3D-geprinte zool op Charcot voetulcus rapporteerden.
- Dus de huidige studie is ontworpen om de Charcot Restraint Orthotic Walker 3D-geprinte zool op Charcot-voetzweer te evalueren. Bovendien kan de huidige studie fysiotherapeuten, artsen en clinici helpen om een behandelprotocol op te stellen dat veilig, eenvoudig en economisch is voor de behandeling van patiënten met Charcot-neuroartropathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Abou Quir General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De selectie van het onderwerp vindt plaats op basis van de volgende criteria: • De leeftijd van de patiënt varieert van 45 tot 65 jaar.
- Beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek zal schriftelijk worden verkregen van alle patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Voorafgaand aan een chirurgische ingreep aan de aangedane voet.
- Patiënten op hemodialyse.
- Patiënten met pathologische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals actieve maligniteit, osteomyelitis en pes planus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker 3D-geprinte zool
de groep paste gedurende 12 weken met Charcot Restraint Orthotic Walker 3D-geprinte zool.
het protocol voor het testen van de ganganalyse begint met een heracclimatiseringsperiode waarin de proefpersoon gedurende vier minuten normaal vrij over het pad liep, waarna de gegevensverzameling van de testsessie werd uitgevoerd door middel van vier acceptabele krachtplatformslagen voor de voeten uitgerust met de CROW.
|
De Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) bestaat uit anterieure en posterieure schelpen die een totale contactomgeving creëren op basis van een rockerzool. de zool is vervaardigd door 3D geprint Metamaterial. Fabricage van de 3D-geprinte zool van de CROW-paden door twee fasen; Computerondersteund ontwerpen (CAD) en computerondersteunde fabricage (CAM). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generieke Charcot Restraint orthopedische rollator
de groep past gedurende 12 weken met Generic Charcot Restraint Orthotic Walker
Het protocol van de ganganalysetest begint met een gewenningsperiode waarin de proefpersoon vier minuten lang normaal vrij over het pad liep, waarna de gegevensverzameling van de testsessie werd gedaan door middel van vier acceptabele krachtplatformslagen voor de voeten uitgerust met de CROW.
|
Het is een clamshell (tweedelig) ontwerp dat volledig/totaal contact biedt over het scheenbeen, de kuit en de voet.
De CROW vermindert alle beweging in de enkel en voet om de kans op verder letsel te verminderen.
Het is aan de binnenkant volledig gewatteerd en de onderkant is bedekt met een materiaal dat lijkt op schoenzolen.
Het wordt niet met een schoen gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Forceer platform om de plantaire piekkracht van de verticale grondreactie te meten
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Plantaire verticale grondreactiekracht verkregen met een snelheid van 100 Hz gemeten door Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) via vier rekstrooksensoren (uniaxiale verticale krachtopnemers) op de hoeken van het bord met een bruikbare afmeting van 45 x 26,5 cm werden gebruikt voor gegevensverzameling; draadloos via Bluetooth met behulp van software van derden illustreert de maximale verticale krachtparameter.
|
Pre-interventie
|
|
Forceer platform om de plantaire piekkracht van de verticale grondreactie te meten
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie
|
Plantaire verticale grondreactiekracht verkregen met een snelheid van 100 Hz gemeten door Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japan) via vier rekstrooksensoren (uniaxiale verticale krachtopnemers) op de hoeken van het bord met een bruikbare afmeting van 45 x 26,5 cm werden gebruikt voor gegevensverzameling; draadloos via Bluetooth met behulp van software van derden illustreert de maximale verticale krachtparameter
|
Drie maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondoppervlak met behulp van ImageJ-software
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De patiënt wordt in een comfortabele positie gepositioneerd met ontbloting van de wond.
Een liniaal als referentie wordt direct plat gelegd en op de huid rond het wondgebied bevestigd.
Er zijn foto's gemaakt inclusief de referentieliniaal in de beelden die zijn vastgelegd voor de hele wondranden, rekening houdend met standaardisatie dezelfde hoek van opname in de platte middenvoetzweren, maar in het geval van zweren die zich uitstrekken tot aan de voetrand, een gesteriliseerde transparante rasterfilm (1x1 cm) plat op de zweer bevestigd, vervolgens wondranden getraceerd op de transparante rasterfilm en vervolgens gefotografeerd, waarna de vastgelegde foto's naar de computer worden geëxporteerd om te worden gevisualiseerd met ImageJ 1.52t-software.
Oppervlaktemetingen van wondranden worden getraceerd door dezelfde onderzoeker om de betrouwbaarheid van de metingen vast te stellen
|
Pre-interventie
|
|
Wondoppervlak met behulp van ImageJ-software
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie
|
De patiënt wordt in een comfortabele positie gepositioneerd met ontbloting van de wond.
Een liniaal als referentie wordt direct plat gelegd en op de huid rond het wondgebied bevestigd.
Er zijn foto's gemaakt inclusief de referentieliniaal in de beelden die zijn vastgelegd voor de hele wondranden, rekening houdend met standaardisatie dezelfde hoek van opname in de platte middenvoetzweren, maar in het geval van zweren die zich uitstrekken tot aan de voetrand, een gesteriliseerde transparante rasterfilm (1x1 cm) plat op de zweer bevestigd, vervolgens wondranden getraceerd op de transparante rasterfilm en vervolgens gefotografeerd, waarna de vastgelegde foto's naar de computer worden geëxporteerd om te worden gevisualiseerd met ImageJ 1.52t-software.
Oppervlaktemetingen van wondranden worden getraceerd door dezelfde onderzoeker om de betrouwbaarheid van de metingen vast te stellen
|
Drie maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/002367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .