Effet de la semelle imprimée CROW 3d sur l'ulcère du pied de Charcot
23 juin 2021 mis à jour par: Haitham Amin Elessawy, Cairo University
Effet de la semelle imprimée en trois dimensions de la marchette orthopédique de retenue de Charcot sur l'ulcère du pied de Charcot
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet thérapeutique de la semelle imprimée tridimensionnelle Charcot Restraint Orthotic Walker sur la cicatrisation de l'ulcère du pied Charcot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les ulcérations du pied, la neuroarthropathie de Charcot et la maladie artérielle périphérique entraînent fréquemment une gangrène et une amputation des membres inférieurs. Par conséquent, les troubles du pied sont les principales causes d'hospitalisation des personnes atteintes de neuropathie périphérique. Bien que toutes les complications du pied ne puissent pas être évitées, des réductions spectaculaires de la fréquence ont été obtenues en adoptant une approche multidisciplinaire de la prise en charge des patients. La réduction de la pression sur l'ulcère du pied de Charcot est essentielle au traitement. Une décharge appropriée et une réduction de la pression préviennent d'autres traumatismes et favorisent la guérison. Ceci est particulièrement important chez le patient atteint de neuropathie périphérique avec une sensation diminuée ou absente dans les membres inférieurs. De plus, des études récentes fournissent des preuves que les traumatismes mineurs (par exemple, le stress répétitif, la pression des chaussures) jouent un rôle majeur dans la voie causale de l'ulcération.
- Les approches de déchargement qui traitent de la neuroarthropathie de Charcot réduiront l'impact psychologique, social et fonctionnel significatif sur les individus.
- Le besoin de cette étude est développé à partir du manque d'études contrôlées qui ont rapporté l'effet thérapeutique de la semelle imprimée en 3D de Charcot Restraint Orthotic Walker sur l'ulcère du pied de Charcot.
- La présente étude est donc conçue pour évaluer la semelle imprimée en 3D de Charcot Restraint Orthotic Walker sur l'ulcère du pied de Charcot. De plus, l'étude actuelle peut aider les physiothérapeutes, les médecins et les cliniciens à organiser un protocole de traitement qui serait sûr, simple et économique pour le traitement des patients atteints de neuroarthropathie de Charcot.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Abou Quir General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
La sélection des sujets se fera selon les critères suivants : • L'âge du patient variera de 45 à 65 ans.
- Les deux sexes seront inclus dans l'étude.
- Le consentement éclairé pour la participation à cette étude sera obtenu par écrit de tous les patients.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Intervention chirurgicale précédente sur le pied atteint.
- Patients sous hémodialyse.
- Patients présentant des conditions pathologiques susceptibles d'affecter les résultats de l'étude, telles que malignité active, ostéomyélite et pied plat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker Semelle imprimée en 3d
le groupe s'adapte à la semelle imprimée 3d Charcot Restraint Orthotic Walker pendant 12 semaines.
le protocole de test d'analyse de la marche commence par une période de réacclimatation au cours de laquelle le sujet a marché normalement en marchant librement sur le chemin pendant une durée de quatre minutes, puis la collecte des données de la session de test effectuée par quatre frappes de plate-forme de force acceptables pour les pieds équipés du CROW.
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Le Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) se compose de coques antérieure et postérieure créant un environnement de contact total basé sur une semelle à bascule. la semelle est fabriquée en métamatériau imprimé en 3d. Fabrication de la semelle imprimée en 3d des chemins CROW en deux étapes ; conception assistée par ordinateur (CAO) et fabrication assistée par ordinateur (FAO). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Marche orthèse générique Charcot Restraint
le groupe s'est adapté avec Generic Charcot Restraint Orthotic Walker pendant 12 semaines.
Le protocole de test d'analyse de la marche commence par une période de réacclimatation au cours de laquelle le sujet a marché normalement en marchant librement sur le chemin pendant une durée de quatre minutes, puis la collecte des données de la session de test effectuée par quatre frappes de plate-forme de force acceptables pour les pieds équipés du CROW.
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Il s'agit d'une conception à clapet (deux pièces) qui offre un contact complet/total sur le tibia, le mollet et le pied.
Le CROW réduit tous les mouvements de la cheville et du pied pour réduire les risques de blessures supplémentaires.
Il est entièrement rembourré à l'intérieur et le fond est recouvert d'un matériau similaire à une semelle de chaussure.
Il ne se porte pas avec une chaussure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plate-forme de force pour mesurer la force plantaire maximale de réaction au sol verticale
Délai: Pré-intervention
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Force de réaction verticale plantaire au sol obtenue à une fréquence de 100 Hz mesurée par Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japon) à travers quatre capteurs à jauge de contrainte (transducteurs de force verticale uniaxiale) situés aux coins de la carte d'une taille utile de 45 x 26,5 cm ont été utilisés pour la collecte de données ; sans fil via Bluetooth en utilisant un logiciel tiers illustre le paramètre de force verticale maximale.
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Pré-intervention
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Plate-forme de force pour mesurer la force plantaire maximale de réaction au sol verticale
Délai: Trois mois après l'intervention
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Force de réaction plantaire verticale au sol obtenue à une fréquence de 100 Hz mesurée par Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd.
Kyoto, Japon) à travers quatre capteurs à jauge de contrainte (transducteurs de force verticale uniaxiale) situés aux coins de la carte d'une taille utile de 45 x 26,5 cm ont été utilisés pour la collecte de données ; sans fil via Bluetooth en utilisant un logiciel tiers illustre le paramètre de force verticale maximale
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Trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface de la plaie à l'aide du logiciel ImageJ
Délai: Pré-intervention
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Le patient est installé dans une position confortable avec exposition de la plaie.
Une règle comme référence est placée directement à plat et attachée à la peau autour de la zone de la plaie.
Des photographies ont été prises, y compris la règle de référence dans les images qui sont capturées pour l'ensemble des marges de la plaie en tenant compte de la normalisation du même angle de capture dans les ulcères plats du milieu du pied, mais en cas d'ulcères s'étendant jusqu'au bord du pied, un film de grille transparent stérilisé (1x1 cm) fixé à plat sur l'ulcère puis les bords de la plaie tracés sur le film quadrillé transparent puis photographiés, puis les photographies capturées sont exportées vers l'ordinateur pour être visualisées avec le logiciel ImageJ 1.52t.
La mesure de la surface des marges de la plaie est tracée par le même enquêteur pour établir la fiabilité des mesures
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Pré-intervention
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Surface de la plaie à l'aide du logiciel ImageJ
Délai: Trois mois après l'intervention
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Le patient est installé dans une position confortable avec exposition de la plaie.
Une règle comme référence est placée directement à plat et attachée à la peau autour de la zone de la plaie.
Des photographies ont été prises, y compris la règle de référence dans les images qui sont capturées pour l'ensemble des marges de la plaie en tenant compte de la normalisation du même angle de capture dans les ulcères plats du milieu du pied, mais en cas d'ulcères s'étendant jusqu'au bord du pied, un film de grille transparent stérilisé (1x1 cm) fixé à plat sur l'ulcère puis les bords de la plaie tracés sur le film quadrillé transparent puis photographiés, puis les photographies capturées sont exportées vers l'ordinateur pour être visualisées avec le logiciel ImageJ 1.52t.
La mesure de la surface des marges de la plaie est tracée par le même enquêteur pour établir la fiabilité des mesures
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Trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/002367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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