習慣的なソフト コンタクト レンズ装用者におけるさまざまな 1 日使い捨てレンズ デザインの性能の評価
2021年9月14日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の主な目的は、既存のソフトレンズ装用者に、レンズ A とレンズ B の 2 種類の 1 日使い捨てコンタクト レンズを装用して、1 週間の装用後のパフォーマンスを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 種類の 1 日使い捨てレンズを含む、前向き、両側眼、二重マスク、無作為化、1 週間のクロスオーバー、毎日装用のデザインです。
各レンズ タイプは約 1 週間装用され、その間に参加者は主観的なレンズ装用経験を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group, PLLC
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Nittany Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 過去 2 年間に完全な眼科検査を受けたと自己申告している。
- 研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、週 7 日装用できることを期待しています。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 過去 3 か月間、ソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
- 各眼の屈折乱視が -0.75DC 以下である。
- 適合し、少なくとも 20/30 スネレンの両眼距離視力を実現できます (使用可能なレンズ パラメータは球 -1.00 ～ -6.00D、0.25D ステップ)。
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 調査対象のコンタクト レンズの 1 つを習慣的に着用します。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする既知の活動性*の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 研究者の意見では、コンタクトレンズの着用または研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する既知の感受性があります。
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告します。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステンフィルコン A - (テストレンズ)
被験者は無作為に割り付けられ、テストレンズを 1 週間装着した後、対照レンズに 1 週間装着します。
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被験者は無作為に割り付けられ、テストレンズを 1 週間装着します。
被験者は無作為に割り付けられ、対照レンズを 1 週間装着します。
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アクティブコンパレータ：kalifilcon A - (コントロールレンズ)
被験者は無作為に割り付けられて、対照レンズを 1 週間着用し、その後、試験レンズを 1 週間着用します。
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被験者は無作為に割り付けられ、テストレンズを 1 週間装着します。
被験者は無作為に割り付けられ、対照レンズを 1 週間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズの濡れ性
時間枠：ベースライン - 2 時間のレンズ装用後
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0 ～ 4 の記述スケールでのレンズの湿潤性、0.5 ステップ (0 - 非常に悪い: レンズ表面に非湿潤領域がすぐに表示される、すぐに乾燥する時間、1 - 悪い: 不規則な表面の外観、乾燥時間 << 点滅時間、2 -可：まばたき直後の滑らかな表面の外観がしばらくすると不規則になり、乾燥時間 ≤ まばたき時間、3 - 良：乾燥時間が長い典型的なソフトレンズの外観、4 - 優：非常に長い乾燥時間で健康な角膜に似た外観）
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ベースライン - 2 時間のレンズ装用後
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レンズの濡れ性
時間枠：1週間
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0 ～ 4 の記述スケールでのレンズの湿潤性、0.5 ステップ (0 - 非常に悪い: レンズ表面に非湿潤領域がすぐに表示される、すぐに乾燥する時間、1 - 悪い: 不規則な表面の外観、乾燥時間 << 点滅時間、2 -可：まばたき直後の滑らかな表面の外観がしばらくすると不規則になり、乾燥時間 ≤ まばたき時間、3 - 良：乾燥時間が長い典型的なソフトレンズの外観、4 - 優：非常に長い乾燥時間で健康な角膜に似た外観）
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lyndon Jones, PhD、Centre for Ocular Research & Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。