Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu různých designů jednodenních čoček u běžných nositelů měkkých kontaktních čoček

14. září 2021 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Hlavním cílem studie je vybavit stávající nositele měkkých čoček dvěma různými typy jednodenních kontaktních čoček, čočkou A a čočkou B, a určit jejich výkonnost po jednom týdnu nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, oboustranné oko, dvojitě maskované, randomizované, 1 týdenní zkřížené, denní nošení, zahrnující dva různé typy jednodenních čoček. Každý typ čočky bude nošen přibližně jeden týden, během kterého účastníci zaznamenávají své subjektivní zkušenosti s nošením čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Samostatně se hlásí s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
  4. Předpokládá se, že bude schopen nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu;
  5. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  6. Obvykle nosí měkké kontaktní čočky, minimálně poslední 3 měsíce;
  7. má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC v každém oku;
  8. Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (Dostupné parametry čočky jsou koule -1,00 až -6,00D, kroky 0,25D).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Obvykle nosí jednu ze studijních kontaktních čoček;
  3. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  4. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
  6. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
  7. Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
  8. Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stenfilcon A - (zkušební objektiv)
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily testovací čočky po dobu jednoho týdne a poté přešly na kontrolní čočky po dobu jednoho týdne.
Přístroj: stenfilcon A - (zkušební objektiv)
Subjekty budou náhodně vybrány k nošení testovacích čoček po dobu jednoho týdne.
Přístroj: kalifilcon A - (kontrolní čočka)
Subjekty budou randomizovány k nošení kontrolních čoček po dobu jednoho týdne.
Aktivní komparátor: kalifilcon A - (kontrolní čočka)
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily kontrolní čočky po dobu jednoho týdne, a poté přešly na testovací čočky po dobu jednoho týdne.
Přístroj: stenfilcon A - (zkušební objektiv)
Subjekty budou náhodně vybrány k nošení testovacích čoček po dobu jednoho týdne.
Přístroj: kalifilcon A - (kontrolní čočka)
Subjekty budou randomizovány k nošení kontrolních čoček po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost čočky
Časové okno: Základní – po 2 hodinách nošení čoček
Smáčivost čočky na popisné stupnici 0 až 4, 0,5 kroku (0 - Velmi špatná: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, okamžitá doba schnutí, 1 - Slabá: Nepravidelný vzhled povrchu, doba schnutí << doba mrknutí, 2 - Přijatelné: Hladký vzhled povrchu ihned po mrknutí se po chvíli stává nepravidelným, doba schnutí ≤ doba mrkání, 3 - Dobrý: Typický měkký vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí, 4 - Vynikající: Vzhled podobný zdravé rohovce s velmi dlouhou dobou schnutí)
Základní – po 2 hodinách nošení čoček
Smáčivost čočky
Časové okno: 1 týden
Smáčivost čočky na popisné stupnici 0 až 4, 0,5 kroku (0 - Velmi špatná: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, okamžitá doba schnutí, 1 - Slabá: Nepravidelný vzhled povrchu, doba schnutí << doba mrknutí, 2 - Přijatelné: Hladký vzhled povrchu ihned po mrknutí se po chvíli stává nepravidelným, doba schnutí ≤ doba mrkání, 3 - Dobrý: Typický měkký vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí, 4 - Vynikající: Vzhled podobný zdravé rohovce s velmi dlouhou dobou schnutí)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stenfilcon A - (zkušební objektiv)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit