Оценка эффективности различных конструкций линз ежедневной замены у тех, кто постоянно носит мягкие контактные линзы
14 сентября 2021 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы переоборудовать существующих носителей мягких линз двумя разными типами контактных линз ежедневной замены, линзой A и линзой B, чтобы определить их эффективность после одной недели ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный двухсторонний рандомизированный однонедельный перекрестный дизайн для ежедневного ношения с двумя различными типами линз, предназначенных для ежедневного ношения.
Каждый тип линз будет носиться примерно в течение одной недели, в течение которой участники записывают свой субъективный опыт ношения линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в предыдущие два года;
- Предвидит, что сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Привычно носит мягкие контактные линзы, минимум в течение последних 3 месяцев;
- Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дпк на каждом глазу;
- Можно подобрать и добиться бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (доступные параметры линз: сфера от -1,00 до -6,00 дптр, шаг 0,25 дптр).
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Обычно носит одну из исследуемых контактных линз;
- Имеет какое-либо известное активное* глазное заболевание и/или инфекцию, противопоказывающую ношение контактных линз;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании;
- Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стенфилкон А - (Тестовая линза)
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз в течение одной недели, а затем перейдут на контрольные линзы в течение одной недели.
|
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз в течение одной недели.
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: калифилкон А - (контрольная линза)
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз в течение одной недели, а затем перейдут на тестовые линзы в течение одной недели.
|
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз в течение одной недели.
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: Исходный уровень - через 2 часа ношения линз
|
Смачиваемость линзы по описательной шкале от 0 до 4, 0,5 ступени (0 - очень плохая: немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы, немедленное время высыхания, 1 - плохая: неравномерный внешний вид поверхности, время высыхания << время моргания, 2 - Приемлемо: Внешний вид гладкой поверхности сразу после моргания через некоторое время становится неравномерным, время высыхания ≤ времени моргания, 3 - Хорошо: Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания, 4 - Отлично: Внешний вид похож на здоровую роговицу с очень длительным временем высыхания)
|
Исходный уровень - через 2 часа ношения линз
|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Смачиваемость линзы по описательной шкале от 0 до 4, 0,5 ступени (0 - очень плохая: немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы, немедленное время высыхания, 1 - плохая: неравномерный внешний вид поверхности, время высыхания << время моргания, 2 - Приемлемо: Внешний вид гладкой поверхности сразу после моргания через некоторое время становится неравномерным, время высыхания ≤ времени моргания, 3 - Хорошо: Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания, 4 - Отлично: Внешний вид похож на здоровую роговицу с очень длительным временем высыхания)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стенфилкон А - (Тестовая линза)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибки | АстигматизмСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйАстигматизм | Близорукость | АметропияСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Неизвестный