Evaluación del desempeño de diferentes diseños de lentes desechables diarios en usuarios habituales de lentes de contacto blandas
14 de septiembre de 2021 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo principal del estudio es reajustar a los usuarios de lentes blandas existentes con dos tipos diferentes de lentes de contacto desechables diarios, Lente A y Lente B, para determinar su rendimiento después de una semana de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ojo prospectivo, bilateral, con doble enmascaramiento, aleatorizado, cruzado de 1 semana, diseño de uso diario que involucra dos tipos diferentes de lentes desechables diarios.
Cada tipo de lente se usará durante aproximadamente una semana, durante la cual los participantes registrarán su experiencia subjetiva de uso de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Autoinforma haber tenido un examen ocular completo en los dos años anteriores;
- Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 7 días a la semana;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Habitualmente usa lentes de contacto blandas, durante los últimos 3 meses como mínimo;
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0.75DC en cada ojo;
- Puede ajustarse y lograr una visión de distancia binocular de al menos 20/30 Snellen (los parámetros de lentes disponibles son esfera -1.00 a -6.00D, pasos de 0.25D).
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Usa habitualmente uno de los lentes de contacto del estudio;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio;
- Autoinformes como embarazada, lactando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: stenfilcon A - (Lente de prueba)
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante una semana y luego se cruzarán a los lentes de control durante una semana.
|
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante una semana.
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante una semana.
|
|
Comparador activo: kalifilcon A - (lente de control)
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante una semana y luego se cruzarán a los lentes de prueba durante una semana.
|
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante una semana.
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante una semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 2 horas de uso de lentes
|
Humectabilidad de la lente en una escala descriptiva de 0 a 4, pasos de 0,5 (0 - Muy mala: Muestra inmediatamente áreas que no se humedecen en la superficie de la lente, tiempo de secado inmediato, 1 - Mala: Apariencia irregular de la superficie, tiempo de secado << tiempo de parpadeo, 2 - Aceptable: apariencia de superficie lisa inmediatamente después del parpadeo que se vuelve irregular después de un tiempo, tiempo de secado ≤ tiempo de parpadeo, 3 - Bueno: apariencia típica de lente blanda con tiempo de secado prolongado, 4 - Excelente: apariencia similar a una córnea sana con tiempo de secado muy prolongado)
|
Línea de base: después de 2 horas de uso de lentes
|
|
Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Humectabilidad de la lente en una escala descriptiva de 0 a 4, pasos de 0,5 (0 - Muy mala: Muestra inmediatamente áreas que no se humedecen en la superficie de la lente, tiempo de secado inmediato, 1 - Mala: Apariencia irregular de la superficie, tiempo de secado << tiempo de parpadeo, 2 - Aceptable: apariencia de superficie lisa inmediatamente después del parpadeo que se vuelve irregular después de un tiempo, tiempo de secado ≤ tiempo de parpadeo, 3 - Bueno: apariencia típica de lente blanda con tiempo de secado prolongado, 4 - Excelente: apariencia similar a una córnea sana con tiempo de secado muy prolongado)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .