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Valutazione delle prestazioni di diversi modelli di lenti usa e getta giornaliere in portatori abituali di lenti a contatto morbide

14 settembre 2021 aggiornato da: Coopervision, Inc.
L'obiettivo principale dello studio è riadattare i portatori di lenti morbide esistenti con due diversi tipi di lenti a contatto giornaliere usa e getta, Lens A e Lens B, per determinare le loro prestazioni dopo una settimana di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un occhio prospettico, bilaterale, in doppio cieco, randomizzato, cross-over di 1 settimana, disegno da indossare quotidianamente che coinvolge due diversi tipi di lenti usa e getta giornaliere. Ogni tipo di lente verrà indossato per circa una settimana, durante la quale i partecipanti registreranno la loro esperienza soggettiva di utilizzo delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Nittany Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. Autosegnalazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
  4. Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana;
  5. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  6. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide, almeno negli ultimi 3 mesi;
  7. Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC in ciascun occhio;
  8. Può essere adattato e ottenere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (i parametri dell'obiettivo disponibili sono sfera da -1,00 a -6,00D, incrementi di 0,25D).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Porta abitualmente una delle lenti a contatto dello studio;
  3. Ha qualche malattia oculare attiva* nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  4. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
  6. Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
  7. Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stenfilcon A - (Lente di prova)
I soggetti verranno randomizzati per indossare lenti di prova per una settimana, quindi passare alle lenti di controllo per una settimana.
Dispositivo: stenfilcon A - (Lente di prova)
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti di prova per una settimana.
Dispositivo: kalifilcon A - (lente di controllo)
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti di controllo per una settimana.
Comparatore attivo: kalifilcon A - (lente di controllo)
I soggetti verranno randomizzati a indossare lenti di controllo per una settimana, quindi passeranno alle lenti di prova per una settimana.
Dispositivo: stenfilcon A - (Lente di prova)
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti di prova per una settimana.
Dispositivo: kalifilcon A - (lente di controllo)
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti di controllo per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Baseline - dopo 2 ore di utilizzo delle lenti
Bagnabilità della lente su una scala descrittiva da 0 a 4, incrementi di 0,5 (0 - Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, tempo di asciugatura immediato, 1 - Scarsa: aspetto superficiale irregolare, tempo di asciugatura << tempo di intermittenza, 2 - Accettabile: aspetto superficiale liscio subito dopo l'ammiccamento che diventa irregolare dopo un po', tempo di asciugatura ≤ tempo di ammiccamento, 3 - Buono: tipico aspetto di lenti morbide con tempo di asciugatura lungo, 4 - Eccellente: aspetto simile a una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo)
Baseline - dopo 2 ore di utilizzo delle lenti
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Bagnabilità della lente su una scala descrittiva da 0 a 4, incrementi di 0,5 (0 - Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, tempo di asciugatura immediato, 1 - Scarsa: aspetto superficiale irregolare, tempo di asciugatura << tempo di intermittenza, 2 - Accettabile: aspetto superficiale liscio subito dopo l'ammiccamento che diventa irregolare dopo un po', tempo di asciugatura ≤ tempo di ammiccamento, 3 - Buono: tipico aspetto di lenti morbide con tempo di asciugatura lungo, 4 - Eccellente: aspetto simile a una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stenfilcon A - (Lente di prova)

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