습관성 소프트 콘택트렌즈 착용자의 다양한 1일 1회용 렌즈 디자인 성능 평가
2021년 9월 14일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 주요 목적은 기존의 소프트 렌즈 착용자에게 두 가지 일일 일회용 콘택트 렌즈 유형인 렌즈 A와 렌즈 B를 다시 장착하여 착용 1주일 후 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 다른 일일 일회용 렌즈 유형을 포함하는 전향적, 양측 눈, 이중 마스크, 무작위, 1주 교차, 일상복 디자인입니다.
각 렌즈 유형은 약 1주일 동안 착용되며, 그 동안 참가자는 주관적인 렌즈 착용 경험을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
- 하루에 최소 8시간, 일주일에 7일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 각 눈에 -0.75DC 이하의 굴절 난시가 있습니다.
- 적합할 수 있으며 최소 20/30 Snellen의 양안 거리 시력을 달성할 수 있습니다(사용 가능한 렌즈 매개변수는 구형 -1.00 ~ -6.00D, 0.25D 단계임).
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈 중 하나를 습관적으로 착용합니다.
- 콘택트 렌즈 착용을 금하는 알려진 활동성* 안과 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 민감도를 가짐;
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획에 대한 자가 보고
- 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: stenfilcon A - (테스트 렌즈)
피실험자는 일주일 동안 테스트 렌즈를 무작위로 착용한 다음 일주일 동안 대조 렌즈를 착용하도록 배정됩니다.
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피험자는 일주일 동안 무작위로 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
피험자는 일주일 동안 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: kalifilcon A - (컨트롤 렌즈)
피실험자들은 무작위로 1주일 동안 대조 렌즈를 착용한 다음 1주일 동안 테스트 렌즈를 교차 착용하게 됩니다.
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피험자는 일주일 동안 무작위로 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
피험자는 일주일 동안 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 습윤성
기간: 베이스라인 - 렌즈 착용 2시간 후
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렌즈 습윤성 0~4 등급, 0.5단계(0 - 매우 나쁨: 렌즈 표면에 비습윤 영역이 즉시 표시됨, 즉각적인 건조 시간, 1 - 나쁨: 불규칙한 표면 외관, 건조 시간 << 깜박임 시간, 2 - 양호: 눈 깜박임 직후 매끄러운 표면 외관이 잠시 후 불규칙해짐, 건조 시간 ≤ 깜박임 시간, 3 - 양호: 건조 시간이 긴 전형적인 소프트 렌즈 외관, 4 - 우수: 매우 긴 건조 시간으로 건강한 각막과 유사한 외관)
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베이스라인 - 렌즈 착용 2시간 후
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렌즈 습윤성
기간: 일주
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렌즈 습윤성 0~4 등급, 0.5단계(0 - 매우 나쁨: 렌즈 표면에 비습윤 영역이 즉시 표시됨, 즉각적인 건조 시간, 1 - 나쁨: 불규칙한 표면 외관, 건조 시간 << 깜박임 시간, 2 - 양호: 눈 깜박임 직후 매끄러운 표면 외관이 잠시 후 불규칙해짐, 건조 시간 ≤ 깜박임 시간, 3 - 양호: 건조 시간이 긴 전형적인 소프트 렌즈 외관, 4 - 우수: 매우 긴 건조 시간으로 건강한 각막과 유사한 외관)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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