Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​forskellige daglige engangslinsedesigns hos sædvanlige bløde kontaktlinser

14. september 2021 opdateret af: CooperVision, Inc.
Hovedformålet med undersøgelsen er at ombygge eksisterende bløde linsebrugere med to forskellige daglige engangskontaktlinser, linse A og linse B, for at bestemme deres ydeevne efter en uges brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, bilateralt øje, dobbeltmasket, randomiseret, 1-uges cross-over, dagligt slid-design, der involverer to forskellige daglige engangslinsetyper. Hver linsetype vil blive båret i cirka en uge, hvor deltagerne registrerer deres subjektive oplevelse med linsebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  4. Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen;
  5. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  6. Har sædvanligvis brugt bløde kontaktlinser, i de sidste 3 måneder minimum;
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
  8. Kan tilpasses og opnå kikkertafstandssyn på mindst 20/30 Snellen (Tilgængelige linseparametre er kugle -1,00 til -6,00D, 0,25D trin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Bærer sædvanligvis en af ​​undersøgelsens kontaktlinser;
  3. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  4. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  6. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  7. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stenfilcon A - (testlinse)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser i en uge og derefter cross-over til kontrollinserne i en uge.
Enhed: stenfilcon A - (testlinse)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser i en uge.
Enhed: kalifilcon A - (kontrolobjektiv)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i en uge.
Aktiv komparator: kalifilcon A - (kontrolobjektiv)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i en uge og derefter gå over til testlinserne i en uge.
Enhed: stenfilcon A - (testlinse)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser i en uge.
Enhed: kalifilcon A - (kontrolobjektiv)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsens fugtighed
Tidsramme: Baseline - efter 2 timers linsebrug
Linsens fugtighed på en beskrivende skala fra 0 til 4, 0,5 trin (0 - Meget dårlig: Umiddelbart visning af ikke-væde områder på linsens overflade, øjeblikkelig tørretid, 1 - Dårlig: Uregelmæssig overfladeudseende, tørretid << blinktid, 2 - Acceptabelt: Glat overfladeudseende umiddelbart efter blinket bliver uregelmæssigt efter et stykke tid, tørretid ≤ blinktid, 3 - God: Typisk blød linseudseende med lang tørretid, 4 - Fremragende: Udseende ligner en sund hornhinde med meget lang tørretid)
Baseline - efter 2 timers linsebrug
Linsens fugtighed
Tidsramme: En uge
Linsens fugtighed på en beskrivende skala fra 0 til 4, 0,5 trin (0 - Meget dårlig: Umiddelbart visning af ikke-væde områder på linsens overflade, øjeblikkelig tørretid, 1 - Dårlig: Uregelmæssig overfladeudseende, tørretid << blinktid, 2 - Acceptabelt: Glat overfladeudseende umiddelbart efter blinket bliver uregelmæssigt efter et stykke tid, tørretid ≤ blinktid, 3 - God: Typisk blød linseudseende med lang tørretid, 4 - Fremragende: Udseende ligner en sund hornhinde med meget lang tørretid)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med stenfilcon A - (testlinse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner