- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04668989
Évaluation des performances de différentes conceptions de lentilles journalières jetables chez les porteurs habituels de lentilles de contact souples
14 septembre 2021 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'objectif principal de l'étude est de rééquiper les porteurs de lentilles souples existants avec deux différents types de lentilles de contact jetables journalières, la lentille A et la lentille B, afin de déterminer leur performance après une semaine de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, bilatérale, à double insu, randomisée, croisée d'une semaine, à port quotidien impliquant deux types de lentilles jetables quotidiennes différentes.
Chaque type de lentilles sera porté pendant environ une semaine, au cours de laquelle les participants enregistreront leur expérience subjective de port de lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Autodéclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
- Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples, depuis au moins 3 mois ;
- A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC dans chaque œil ;
- Peut être ajusté et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (les paramètres d'objectif disponibles sont la sphère -1,00 à -6,00D, pas de 0,25D).
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- Porte habituellement l'une des lentilles de contact de l'étude ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique utilisée dans l'étude ;
- Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stenfilcon A - (Lentille de test)
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test pendant une semaine, puis passer aux lentilles de contrôle pendant une semaine.
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Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test pendant une semaine.
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle pendant une semaine.
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Comparateur actif: Kalifilcon A - (Lentille de contrôle)
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle pendant une semaine, puis passer aux lentilles de test pendant une semaine.
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Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test pendant une semaine.
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mouillabilité de la lentille
Délai: Baseline - après 2 heures de port de lentilles
|
Mouillabilité de la lentille sur une échelle descriptive de 0 à 4, incréments de 0,5 (0 - Très mauvaise : Affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, temps de séchage immédiat, 1 - Mauvaise : Aspect de surface irrégulier, temps de séchage << temps de clignotement, 2 - Acceptable : Aspect de surface lisse immédiatement après le clignement devenant irrégulier après un certain temps, temps de séchage ≤ temps de clignement, 3 - Bon : Aspect typique des lentilles souples avec un temps de séchage long, 4 - Excellent : Aspect similaire à une cornée saine avec un temps de séchage très long)
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Baseline - après 2 heures de port de lentilles
|
Mouillabilité de la lentille
Délai: 1 semaine
|
Mouillabilité de la lentille sur une échelle descriptive de 0 à 4, incréments de 0,5 (0 - Très mauvaise : Affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, temps de séchage immédiat, 1 - Mauvaise : Aspect de surface irrégulier, temps de séchage << temps de clignotement, 2 - Acceptable : Aspect de surface lisse immédiatement après le clignement devenant irrégulier après un certain temps, temps de séchage ≤ temps de clignement, 3 - Bon : Aspect typique des lentilles souples avec un temps de séchage long, 4 - Excellent : Aspect similaire à une cornée saine avec un temps de séchage très long)
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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