- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04668989
Ocena działania różnych wzorów jednodniowych soczewek kontaktowych u osób regularnie noszących miękkie soczewki kontaktowe
14 września 2021 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Głównym celem badania jest ponowne wyposażenie obecnych użytkowników soczewek miękkich w dwa różne typy jednodniowych soczewek kontaktowych, soczewkę A i soczewkę B, w celu określenia ich działania po tygodniu noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwustronnym badaniem oczu, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym, naprzemiennym, jednotygodniowym, codziennym projektem obejmującym dwa różne rodzaje jednodniowych soczewek.
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około tydzień, podczas którego uczestnicy zapisują swoje subiektywne wrażenia z noszenia soczewek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Zgłaszają się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Nawykowo nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 ostatnie miesiące;
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC w każdym oku;
- Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (Dostępne parametry soczewek to sfera -1,00 do -6,00D, krok 0,25D).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- Na co dzień nosi jedną z badanych soczewek kontaktowych;
- Ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
- Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
- Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: stenfilcon A - (obiektyw testowy)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych przez jeden tydzień, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek kontrolnych na jeden tydzień.
|
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewek testowych przez tydzień.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez jeden tydzień.
|
Aktywny komparator: kalifilcon A — (soczewka kontrolna)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez jeden tydzień, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek testowych na jeden tydzień.
|
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewek testowych przez tydzień.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez jeden tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa - po 2 godzinach noszenia soczewek
|
Zwilżalność soczewek w opisowej skali od 0 do 4, co 0,5 stopnia (0 - Bardzo słaba: natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 - Słaba: nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 - Akceptowalna: Gładka powierzchnia natychmiast po mrugnięciu staje się po chwili nieregularna, czas schnięcia ≤ czas mrugnięcia, 3 - Dobra: Typowa miękka soczewka o długim czasie schnięcia, 4 - Doskonała: Wygląd zbliżony do zdrowej rogówki o bardzo długim czasie schnięcia)
|
Linia bazowa - po 2 godzinach noszenia soczewek
|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zwilżalność soczewek w opisowej skali od 0 do 4, co 0,5 stopnia (0 - Bardzo słaba: natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 - Słaba: nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 - Akceptowalna: Gładka powierzchnia natychmiast po mrugnięciu staje się po chwili nieregularna, czas schnięcia ≤ czas mrugnięcia, 3 - Dobra: Typowa miękka soczewka o długim czasie schnięcia, 4 - Doskonała: Wygląd zbliżony do zdrowej rogówki o bardzo długim czasie schnięcia)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stenfilcon A - (obiektyw testowy)
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.CORERekrutacyjnyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone, Kanada
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcji | AstygmatyzmStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo