Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania różnych wzorów jednodniowych soczewek kontaktowych u osób regularnie noszących miękkie soczewki kontaktowe

14 września 2021 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Głównym celem badania jest ponowne wyposażenie obecnych użytkowników soczewek miękkich w dwa różne typy jednodniowych soczewek kontaktowych, soczewkę A i soczewkę B, w celu określenia ich działania po tygodniu noszenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwustronnym badaniem oczu, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym, naprzemiennym, jednotygodniowym, codziennym projektem obejmującym dwa różne rodzaje jednodniowych soczewek. Każdy typ soczewek będzie noszony przez około tydzień, podczas którego uczestnicy zapisują swoje subiektywne wrażenia z noszenia soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Nittany Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Zgłaszają się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
  4. Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu;
  5. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  6. Nawykowo nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 ostatnie miesiące;
  7. Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC w każdym oku;
  8. Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (Dostępne parametry soczewek to sfera -1,00 do -6,00D, krok 0,25D).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. Na co dzień nosi jedną z badanych soczewek kontaktowych;
  3. Ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
  4. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
  6. Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
  7. Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
  8. Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stenfilcon A - (obiektyw testowy)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych przez jeden tydzień, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek kontrolnych na jeden tydzień.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewek testowych przez tydzień.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez jeden tydzień.
Aktywny komparator: kalifilcon A — (soczewka kontrolna)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez jeden tydzień, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek testowych na jeden tydzień.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewek testowych przez tydzień.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez jeden tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa - po 2 godzinach noszenia soczewek
Zwilżalność soczewek w opisowej skali od 0 do 4, co 0,5 stopnia (0 - Bardzo słaba: natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 - Słaba: nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 - Akceptowalna: Gładka powierzchnia natychmiast po mrugnięciu staje się po chwili nieregularna, czas schnięcia ≤ czas mrugnięcia, 3 - Dobra: Typowa miękka soczewka o długim czasie schnięcia, 4 - Doskonała: Wygląd zbliżony do zdrowej rogówki o bardzo długim czasie schnięcia)
Linia bazowa - po 2 godzinach noszenia soczewek
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zwilżalność soczewek w opisowej skali od 0 do 4, co 0,5 stopnia (0 - Bardzo słaba: natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 - Słaba: nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 - Akceptowalna: Gładka powierzchnia natychmiast po mrugnięciu staje się po chwili nieregularna, czas schnięcia ≤ czas mrugnięcia, 3 - Dobra: Typowa miękka soczewka o długim czasie schnięcia, 4 - Doskonała: Wygląd zbliżony do zdrowej rogówki o bardzo długim czasie schnięcia)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stenfilcon A - (obiektyw testowy)

3
Subskrybuj