Erilaisten päivittäisten kertakäyttöisten linssimallien suorituskyvyn arviointi tavallisissa pehmeiden piilolinssien käyttäjissä
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen päätavoitteena on asentaa olemassa oleville pehmeiden linssien käyttäjille kaksi erilaista päivittäistä kertakäyttölinssityyppiä, linssi A ja linssi B, jotta voidaan määrittää niiden suorituskyky viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, kahdenvälisen silmän, kaksoisnaamari, satunnaistettu, 1 viikon cross-over, päivittäiseen käyttöön liittyvä malli, jossa on kaksi erilaista päivittäistä kertakäyttölinssityyppiä.
Jokaista linssityyppiä käytetään noin viikon ajan, jonka aikana osallistujat tallentavat subjektiivisen linssin käyttökokemuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Itse ilmoittaa, että he ovat käyneet täydellisessä näöntarkastuksessa kahden edellisen vuoden aikana;
- odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Käyttää tavanomaisesti pehmeitä piilolinssejä, vähintään viimeiset 3 kuukautta;
- Sillä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC kummassakin silmässä;
- Voidaan istua ja saavuttaa kiikarin etäisyysnäön vähintään 20/30 Snellen (saatavilla olevat linssin parametrit ovat pallo -1.00 - -6.00D, 0.25D askeleet).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Käyttää säännöllisesti yhtä tutkimuspiilolinsseistä;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
- Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stenfilcon A - (testilinssi)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä yhdeksi viikoksi ja siirtyvät sitten kontrollilinsseihin viikon ajaksi.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä viikon ajaksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä viikon ajan.
|
|
Active Comparator: kalifilcon A – (ohjauslinssi)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä yhdeksi viikoksi ja siirtyvät sitten testilinsseihin viikon ajaksi.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä viikon ajaksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso - 2 tunnin linssin käytön jälkeen
|
Linssin kostuvuus asteikolla 0 - 4, 0,5 askelta (0 - Erittäin huono: Näkyvät välittömästi linssin pinnalla kastelemattomat alueet, välitön kuivumisaika, 1 - Huono: epäsäännöllinen pinnan ulkonäkö, kuivumisaika << vilkkumisaika, 2 - Hyväksyttävä: Sileän pinnan ulkonäkö välittömästi vilkkumisen jälkeen muuttuu epäsäännölliseksi hetken kuluttua, kuivumisaika ≤ vilkkumisaika, 3 - Hyvä: Tyypillinen pehmeä linssin ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla, 4 - Erinomainen: Ulkonäkö muistuttaa tervettä sarveiskalvoa erittäin pitkällä kuivumisajalla)
|
Perustaso - 2 tunnin linssin käytön jälkeen
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin kostuvuus asteikolla 0 - 4, 0,5 askelta (0 - Erittäin huono: Näkyvät välittömästi linssin pinnalla kastelemattomat alueet, välitön kuivumisaika, 1 - Huono: epäsäännöllinen pinnan ulkonäkö, kuivumisaika << vilkkumisaika, 2 - Hyväksyttävä: Sileän pinnan ulkonäkö välittömästi vilkkumisen jälkeen muuttuu epäsäännölliseksi hetken kuluttua, kuivumisaika ≤ vilkkumisaika, 3 - Hyvä: Tyypillinen pehmeä linssin ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla, 4 - Erinomainen: Ulkonäkö muistuttaa tervettä sarveiskalvoa erittäin pitkällä kuivumisajalla)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .