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Bewertung der Leistung verschiedener Ein-Tages-Linsendesigns bei gewohnheitsmäßigen Trägern weicher Kontaktlinsen

14. September 2021 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, bestehende Träger von weichen Linsen mit zwei verschiedenen Einweg-Kontaktlinsentypen, Linse A und Linse B, auszustatten, um ihre Leistung nach einer Woche des Tragens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, bilaterales, doppelblindes, randomisiertes, 1-wöchiges Crossover-Design für das tägliche Tragen mit zwei verschiedenen Tageslinsentypen. Jeder Linsentyp wird ungefähr eine Woche lang getragen, während der die Teilnehmer ihre subjektiven Erfahrungen mit dem Tragen von Linsen aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Nittany Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Selbstberichte mit einer vollständigen Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
  4. Geht davon aus, dass er die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche tragen kann;
  5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  6. Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig weiche Kontaktlinsen;
  7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC in jedem Auge;
  8. Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen erreichen (verfügbare Linsenparameter sind Sphäre -1,00 bis -6,00 D, 0,25 D Schritte).

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Trägt gewöhnlich eine der Kontaktlinsen der Studie;
  3. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  4. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  5. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
  6. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
  7. Eigenangaben zum Zeitpunkt der Einschreibung als schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft;
  8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: stenfilcon A - (Testobjektiv)
Die Probanden werden randomisiert eine Woche lang Testlinsen tragen und dann eine Woche lang auf die Kontrolllinsen wechseln.
Gerät: stenfilcon A - (Testobjektiv)
Die Probanden werden randomisiert, um eine Woche lang Testlinsen zu tragen.
Gerät: Kalifilcon A - (Kontrolllinse)
Die Probanden werden randomisiert, um eine Woche lang Kontrolllinsen zu tragen.
Aktiver Komparator: Kalifilcon A - (Kontrolllinse)
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip eine Woche lang Kontrolllinsen tragen und dann eine Woche lang auf die Testlinsen wechseln.
Gerät: stenfilcon A - (Testobjektiv)
Die Probanden werden randomisiert, um eine Woche lang Testlinsen zu tragen.
Gerät: Kalifilcon A - (Kontrolllinse)
Die Probanden werden randomisiert, um eine Woche lang Kontrolllinsen zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenbenetzbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert – nach 2 Stunden Tragen der Linse
Linsenbenetzbarkeit auf einer beschreibenden Skala von 0 bis 4, 0,5 Stufen (0 – sehr schlecht: Unmittelbare Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, sofortige Trocknungszeit, 1 – schlecht: unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche, Trocknungszeit << Blinzelzeit, 2 – Akzeptabel: Aussehen der glatten Oberfläche unmittelbar nach dem Blinzeln wird nach einiger Zeit unregelmäßig, Trocknungszeit ≤ Blinzelzeit, 3 - Gut: Typisches Aussehen weicher Linsen mit langer Trocknungszeit, 4 - Ausgezeichnet: Aussehen ähnlich einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit)
Ausgangswert – nach 2 Stunden Tragen der Linse
Linsenbenetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Linsenbenetzbarkeit auf einer beschreibenden Skala von 0 bis 4, 0,5 Stufen (0 – sehr schlecht: Unmittelbare Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, sofortige Trocknungszeit, 1 – schlecht: unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche, Trocknungszeit << Blinzelzeit, 2 – Akzeptabel: Aussehen der glatten Oberfläche unmittelbar nach dem Blinzeln wird nach einiger Zeit unregelmäßig, Trocknungszeit ≤ Blinzelzeit, 3 - Gut: Typisches Aussehen weicher Linsen mit langer Trocknungszeit, 4 - Ausgezeichnet: Aussehen ähnlich einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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