Avaliação do desempenho de diferentes designs de lentes descartáveis diárias em usuários habituais de lentes de contato gelatinosas
14 de setembro de 2021 atualizado por: CooperVision, Inc.
O principal objetivo do estudo é reajustar os usuários de lentes gelatinosas existentes com dois tipos diferentes de lentes de contato descartáveis diárias, Lente A e Lente B, para determinar seu desempenho após uma semana de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto prospectivo, bilateral, duplamente mascarado, randomizado, cruzado de 1 semana, de uso diário envolvendo dois tipos diferentes de lentes descartáveis diárias.
Cada tipo de lente será usado por aproximadamente uma semana, durante a qual os participantes registrarão sua experiência subjetiva de uso de lentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Auto relata ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usa habitualmente lentes de contacto gelatinosas, há pelo menos 3 meses;
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC em cada olho;
- Pode ser ajustado e alcançar visão de distância binocular de pelo menos 20/30 Snellen (os parâmetros de lente disponíveis são esfera -1,00 a -6,00D, passos de 0,25D).
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Usa habitualmente uma das lentes de contato do estudo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
- Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: stenfilcon A - (lente de teste)
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por uma semana e, em seguida, alternar para as lentes de controle por uma semana.
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Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por uma semana.
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por uma semana.
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Comparador Ativo: kalifilcon A - (Lente de controle)
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por uma semana e depois mudar para as lentes de teste por uma semana.
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Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por uma semana.
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molhabilidade da Lente
Prazo: Linha de base - após 2 horas de uso da lente
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Molhabilidade da lente em uma escala descritiva de 0 a 4, 0,5 etapas (0 - Muito ruim: imediatamente exibindo áreas não úmidas na superfície da lente, tempo de secagem imediato, 1 - Ruim: aparência irregular da superfície, tempo de secagem << tempo de piscar, 2 - Aceitável: Aparência de superfície lisa imediatamente após o piscar tornando-se irregular depois de um tempo, tempo de secagem ≤ tempo de piscar, 3 - Bom: Aparência típica de lente macia com longo tempo de secagem, 4 - Excelente: Aparência semelhante a uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo)
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Linha de base - após 2 horas de uso da lente
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Molhabilidade da Lente
Prazo: 1 semana
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Molhabilidade da lente em uma escala descritiva de 0 a 4, 0,5 etapas (0 - Muito ruim: imediatamente exibindo áreas não úmidas na superfície da lente, tempo de secagem imediato, 1 - Ruim: aparência irregular da superfície, tempo de secagem << tempo de piscar, 2 - Aceitável: Aparência de superfície lisa imediatamente após o piscar tornando-se irregular depois de um tempo, tempo de secagem ≤ tempo de piscar, 3 - Bom: Aparência típica de lente macia com longo tempo de secagem, 4 - Excelente: Aparência semelhante a uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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