Utvärdering av prestandan hos olika endagslinsdesigner hos vanliga mjuka kontaktlinsbärare
14 september 2021 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Huvudsyftet med studien är att utrusta befintliga mjuka linsbärare med två olika typer av dagliga engångskontaktlinser, lins A och lins B, för att fastställa deras prestanda efter en veckas användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, bilateral öga, dubbelmaskad, randomiserad, 1-veckors cross-over, dagligt bärande design som involverar två olika typer av endagslinser.
Varje linstyp kommer att bäras i ungefär en vecka, under vilken deltagarna registrerar sin subjektiva upplevelse av linsbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal och har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Självrapporter att ha en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
- Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 7 dagar i veckan;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Använder vanligtvis mjuka kontaktlinser, minst de senaste 3 månaderna;
- Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75 DC i varje öga;
- Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (Tillgängliga linsparametrar är sfär -1,00 till -6,00D, 0,25D steg).
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Bär vanligtvis en av studiekontaktlinserna;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindicerar användning av kontaktlinser;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
- självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stenfilcon A - (Testlins)
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära testlinser i en vecka och sedan gå över till kontrolllinserna under en vecka.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära testlinser under en vecka.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära kontrolllinser under en vecka.
|
|
Aktiv komparator: kalifilcon A - (kontrollobjektiv)
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära kontrolllinser under en vecka och sedan gå över till testlinserna under en vecka.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära testlinser under en vecka.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära kontrolllinser under en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsens vätbarhet
Tidsram: Baslinje - efter 2 timmars linsbruk
|
Linsens vätbarhet på en beskrivande skala från 0 till 4, 0,5 steg (0 - Mycket dålig: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, omedelbar torktid, 1 - Dålig: Oregelbundet yta utseende, torktid << blinktid, 2 - Acceptabelt: Slät yta direkt efter blinkningen blir oregelbunden efter ett tag, torktid ≤ blinktid, 3 - Bra: Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid, 4 - Utmärkt: Utseende som liknar en frisk hornhinna med mycket lång torktid)
|
Baslinje - efter 2 timmars linsbruk
|
|
Linsens vätbarhet
Tidsram: 1 vecka
|
Linsens vätbarhet på en beskrivande skala från 0 till 4, 0,5 steg (0 - Mycket dålig: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, omedelbar torktid, 1 - Dålig: Oregelbundet yta utseende, torktid << blinktid, 2 - Acceptabelt: Slät yta direkt efter blinkningen blir oregelbunden efter ett tag, torktid ≤ blinktid, 3 - Bra: Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid, 4 - Utmärkt: Utseende som liknar en frisk hornhinna med mycket lång torktid)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .