Evaluatie van de prestaties van verschillende ontwerpen voor daglenzen bij gewone dragers van zachte contactlenzen
14 september 2021 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het hoofddoel van het onderzoek is om bestaande dragers van zachte lenzen uit te rusten met twee verschillende daglenzen, Lens A en Lens B, om hun prestatie na één week dragen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, bilateraal oog, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, 1-weeks cross-over, dagelijks te dragen ontwerp met twee verschillende soorten daglenzen.
Elk lenstype wordt ongeveer een week gedragen, waarin deelnemers hun subjectieve ervaring met het dragen van lenzen vastleggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week te kunnen dragen;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Draagt gewoonlijk zachte contactlenzen, minimaal de afgelopen 3 maanden;
- Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC in elk oog;
- Kan worden aangepast en een binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (beschikbare lensparameters zijn bol -1,00 tot -6,00D, stappen van 0,25D).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Draagt gewoonlijk een van de onderzoekscontactlenzen;
- Heeft een bekende actieve* oogaandoening en/of infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
- Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stenfilcon A - (Testlens)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week testlenzen te dragen en vervolgens gedurende een week over te stappen op de controlelenzen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week testlenzen te dragen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week controlelenzen te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: kalifilcon A - (controlelens)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om één week controlelenzen te dragen en vervolgens één week over te stappen op de testlenzen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week testlenzen te dragen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een week controlelenzen te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: Baseline - na 2 uur lenzen dragen
|
Bevochtigbaarheid van de lens op een beschrijvende schaal van 0 tot 4, stappen van 0,5 (0 - Zeer slecht: Onmiddellijke weergave van niet-bevochtigende gebieden op het lensoppervlak, onmiddellijke droogtijd, 1 - Slecht: Onregelmatig uiterlijk van het oppervlak, droogtijd << knippertijd, 2 - Aanvaardbaar: glad oppervlak direct na het knipperen, wordt na een tijdje onregelmatig, droogtijd ≤ knippertijd, 3 - goed: typisch zachte lens met lange droogtijd, 4 - uitstekend: uiterlijk vergelijkbaar met een gezond hoornvlies met zeer lange droogtijd)
|
Baseline - na 2 uur lenzen dragen
|
|
Lens bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Bevochtigbaarheid van de lens op een beschrijvende schaal van 0 tot 4, stappen van 0,5 (0 - Zeer slecht: Onmiddellijke weergave van niet-bevochtigende gebieden op het lensoppervlak, onmiddellijke droogtijd, 1 - Slecht: Onregelmatig uiterlijk van het oppervlak, droogtijd << knippertijd, 2 - Aanvaardbaar: glad oppervlak direct na het knipperen, wordt na een tijdje onregelmatig, droogtijd ≤ knippertijd, 3 - goed: typisch zachte lens met lange droogtijd, 4 - uitstekend: uiterlijk vergelijkbaar met een gezond hoornvlies met zeer lange droogtijd)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .