Evaluering av ytelsen til forskjellige dagslinsedesign hos vanlige myke kontaktlinsebrukere
14. september 2021 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hovedmålet med studien er å ombygge eksisterende myke linsebrukere med to forskjellige daglige engangskontaktlinser, linse A og linse B, for å bestemme ytelsen deres etter en ukes bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, bilateralt øye, dobbeltmasket, randomisert, 1-ukers cross-over, daglig bruksdesign som involverer to forskjellige daglige engangslinsetyper.
Hver linsetype vil bli brukt i omtrent en uke, hvor deltakerne registrerer sin subjektive opplevelse av linsebruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Selvrapporterer å ha en fullstendig øyeundersøkelse de siste to årene;
- Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 7 dager i uken;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Bruker vanligvis myke kontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC i hvert øye;
- Kan tilpasses og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (Tilgjengelige linseparametere er sfære -1,00 til -6,00D, 0,25D trinn).
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Bruker vanligvis en av studiekontaktlinsene;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stenfilcon A - (testlinse)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke testlinser i en uke og deretter gå over til kontrolllinsene i en uke.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke testlinser i en uke.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke kontrolllinser i en uke.
|
|
Aktiv komparator: kalifilcon A - (kontrollobjektiv)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke kontrolllinser i én uke og deretter gå over til testlinsene i én uke.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke testlinser i en uke.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke kontrolllinser i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: Baseline - etter 2 timers linsebruk
|
Linsefuktbarhet på en beskrivende skala fra 0 til 4, 0,5 trinn (0 - Svært dårlig: Viser umiddelbart ikke-fuktende områder på linseoverflaten, umiddelbar tørketid, 1 - Dårlig: Uregelmessig overflateutseende, tørketid << blinktid, 2 - Akseptabelt: Glatt overflateutseende rett etter blinket blir uregelmessig etter en stund, tørketid ≤ blinktid, 3 - Bra: Typisk myk linseutseende med lang tørketid, 4 - Utmerket: Utseende som ligner på en sunn hornhinne med svært lang tørketid)
|
Baseline - etter 2 timers linsebruk
|
|
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: 1 uke
|
Linsefuktbarhet på en beskrivende skala fra 0 til 4, 0,5 trinn (0 - Svært dårlig: Viser umiddelbart ikke-fuktende områder på linseoverflaten, umiddelbar tørketid, 1 - Dårlig: Uregelmessig overflateutseende, tørketid << blinktid, 2 - Akseptabelt: Glatt overflateutseende rett etter blinket blir uregelmessig etter en stund, tørketid ≤ blinktid, 3 - Bra: Typisk myk linseutseende med lang tørketid, 4 - Utmerket: Utseende som ligner på en sunn hornhinne med svært lang tørketid)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lyndon Jones, PhD, Centre for Ocular Research & Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .