センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない象限切除後の浮腫、感覚異常および術後疼痛に対するツボクサおよびビタミンを含むブロメラインおよびボスウェリア コナラ カスペロームの効果。
2020年12月14日 更新者：Angela Gurrado、University of Bari Aldo Moro
センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない四分円切除後の浮腫、感覚異常および術後疼痛に対するツボクサおよびチアミン、リボフラビン、ピリドキシン、ビタミンD、スーパーオキシドジスムターゼを含むブロメラインおよびボスウェリアコナラカスペロームの効果：盲検無作為化対照研究
目的: 乳癌の四分円切除術を受ける患者の術後の浮腫および疼痛に対する栄養補助食品の効果を調査すること。
方法: 120 人の患者が無作為に 3 つのグループに分けられます。 B、ブロメライン/ボスウェリア コナラとプラセボで 30 日間治療。 C、2 つのプラセボで治療。 包含基準：センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない四分円切除術を受ける乳癌の成人（18歳以上）患者。 除外基準：糖尿病性神経障害、以前の乳房/胸部手術、研究対象の薬物に対するアレルギー、重度の腎不全、アルコールおよび中毒中毒、腋窩リンパ節切除術。 患者は、術後30日間、浮腫およびコレクションの超音波検査、痛みのVASおよびDN4を通じて研究されます。 患者はまた、心理的および身体学的評価を通じて研究されます。 Wilcoxon、T スチューデント、カイ 2 乗検定を使用して結果を評価します。 STATA 14 (StataCorp LP、College Station、Tex、USA) を分析に使用します。 P
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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コンタクト：
- Angela Gurrado, Prof
- 電話番号：00390805595092
- メール：ruggierodimonte@yahoo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない四分円切除術を受ける乳癌の成人患者（> 18歳）
除外基準:
- 糖尿病性神経障害
- 以前の乳房/胸部手術
- 治験薬に対するアレルギー
- 重度の腎不全
- アルコールと毒物中毒
- 腋窩リンパ節郭清
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロメライン/ボスウェリア コナラ カスペロームおよびツボクサ アジアチカ/ビタミン
ブロメライン/ボスウェリア コナラ カスペロームおよびツボクサ アジアチカ/ビタミンで術後 30 日間治療を受けた患者
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Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (アーム A および B) に基づいて、Agaton によって Siben と呼ばれる栄養補助食品が既に商品化されています。
センテラ アジアティカ/ビタミン (Arm B) に基づいて既に商品化されている栄養補助食品で、Agaton の Kardinal V と呼ばれています。
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実験的：ブロメライン/ボスウェリア コナラ カスペロームとプラセボ
ブロメライン/ボスウェリアコナラカスペロームとプラセボで術後30日間治療された患者
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プラセボ
Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (アーム A および B) に基づいて、Agaton によって Siben と呼ばれる栄養補助食品が既に商品化されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで術後30日間治療を受けた患者
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、四分円切除術後の1日目から30日目までの乳房および皮下組織の術後の正規化されたエコー原性の変化
時間枠：30日
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センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない四分円切除後の乳房および皮下組織の、正規化されたエコー原性の評価を通じて得られた超音波測定術後浮腫
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、四分円切除後30日間に乳房およびまたは皮下組織に術後の体液貯留があった参加者の数
時間枠：30日
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センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、四分円切除後の乳房および皮下組織の超音波測定術後収集
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30日
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センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、四分円切除後1日目から30日目までのVAS（ビジュアルアナログスケール）を介して毎日測定された術後疼痛の変化
時間枠：30日
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0（痛みがない）から10（最悪の痛み）までのVAS（ビジュアルアナログスケール）
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30日
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センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない四分円切除後の最初から30日目までのDN4（Douleur Neuropathique en 4 Questions）を介して毎日測定される神経因性疼痛の術後確率の変化
時間枠：30日
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DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) 0 (神経因性疼痛の可能性が低い) から 10 (神経因性疼痛の可能性が高い) まで
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月31日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。