Effecten van bromelaïne en Boswellia Serrata Casperome met Centella Asiatica en vitamines op oedeem, paresthesie en postoperatieve pijn na quadrantectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie.
Effecten van bromelaïne en Boswellia Serrata Casperome met Centella Asiatica en Thiamine, Riboflavine, Pyridoxine, Vitamine D, Superoxide Dismutase op oedeem, paresthesie en postoperatieve pijn na quadrantectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie: blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: het onderzoeken van de effecten van voedingssupplementen op postoperatief oedeem en pijn bij patiënten die een quadrantectomie ondergaan voor borstkanker.
Methoden: 120 patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: A, behandeld met bromelaïne/Boswellia Serrata Casperome en Centella Asiatica met vitamines gedurende 30 dagen; B, behandeld met bromelaïne/Bosswellia Serrata en placebo gedurende 30 dagen; C, behandeld met 2 placebo's. Inclusiecriteria: volwassen (>18 jaar) patiënten met borstkanker die quadrantectomie ondergaan met of zonder schildwachtklierbiopsie. Uitsluitingscriteria: diabetische neuropathie, eerdere borst-/borstoperaties, allergieën voor bestudeerde medicijnen, ernstig nierfalen, alcohol- en toxische verslaving, oksellymfadenectomie. Patiënten zullen gedurende 30 postoperatieve dagen door middel van echografisch onderzoek worden onderzocht op oedeem en verzamelingen, VAS en DN4 op pijn. Patiënten zullen ook worden bestudeerd door middel van psychologische en fysieke evaluaties. Wilcoxon, T-student, Chi-Squared-tests zullen worden gebruikt om de resultaten te evalueren. STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, VS) zal worden gebruikt voor de analyse. P
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Contact:
- Angela Gurrado, Prof
- Telefoonnummer: 00390805595092
- E-mail: ruggierodimonte@yahoo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) met borstkanker die een quadrantectomie ondergaan met of zonder schildwachtklierbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische neuropathie
- Eerdere borst-/borstoperatie
- Allergieën voor bestudeerde medicijnen
- Ernstig nierfalen
- Alcohol- en gifverslaving
- Axillaire lymfadenectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bromelaïne/Boswellia Serrata Casperome en Centella Asiatica/Vitaminen
Patiënten postoperatief gedurende 30 dagen behandeld met Bromelaïne/Boswellia Serrata Casperome en Centella Asiatica/Vitaminen
|
Reeds gecommercialiseerd voedingssupplement op basis van Bromelaïne/Boswellia Serrata Casperome (Arm A en B), door Agaton Siben genoemd
Al gecommercialiseerd voedingssupplement op basis van Centella Asiatica/Vitamins (Arm B), door Agaton Kardinal V genoemd
|
|
Experimenteel: Bromelaïne/Boswellia Serrata Casperome en placebo
Patiënten postoperatief gedurende 30 dagen behandeld met Bromelaïne/Boswellia Serrata Casperome en placebo
|
Placebo
Reeds gecommercialiseerd voedingssupplement op basis van Bromelaïne/Boswellia Serrata Casperome (Arm A en B), door Agaton Siben genoemd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten werden postoperatief gedurende 30 dagen behandeld met placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve genormaliseerde echogeniciteit van borst- en subcutaan weefsel van de eerste tot de 30e dag na quadrantectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Echografisch gemeten postoperatief oedeem, verkregen door evaluatie van genormaliseerde echogeniciteit, van borst- en onderhuidweefsel na quadrantectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve vochtophopingen in de borst en/of subcutaan weefsel gedurende 30 dagen na quadrantectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Echografisch gemeten postoperatieve collecties van borst- en subcutaan weefsel na quadrantectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie
|
30 dagen
|
|
Verandering in postoperatieve pijn dagelijks gemeten via VAS (visuele analoge schaal) van de eerste tot de 30e dag na quadrantectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
VAS (visueel analoge schaal) van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
30 dagen
|
|
Verandering in postoperatieve waarschijnlijkheid van neuropathische pijn dagelijks gemeten via DN4 (Douleur Neuropathique en 4 vragen) van de eerste tot de 30e dag na quadrantectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Vragen) van 0 (lage kans op neuropathische pijn) tot 10 (grote kans op neuropathische pijn)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/6422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .