Effekter av Bromelain og Boswellia Serrata Casperome med Centella Asiatica og vitaminer på ødem, parestesi og postoperativ smerte etter kvadrantektomi med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi.
Effekter av bromelain og Boswellia Serrata Casperome med Centella Asiatica og tiamin, riboflavin, pyridoksin, vitamin D, superoksiddismutase på ødem, parestesi og postoperativ smerte etter kvadrantektomi med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi: blindet randomisert kontrollert studie
Mål: å undersøke effekten av kosttilskudd på postoperativt ødem og smerte hos pasienter som gjennomgår kvadrantektomi for brystkreft.
Metoder: 120 pasienter vil bli randomisert i 3 grupper: A, behandlet med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og Centella Asiatica med vitaminer i 30 dager; B, behandlet med Bromelain/Bosswellia Serrata og placebo i 30 dager; C, behandlet med 2 placeboer. Inklusjonskriterier: voksne (>18 år) pasienter med brystkreft som gjennomgår kvadrantektomi med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi. Eksklusjonskriterier: diabetisk nevropati, tidligere bryst-/brystoperasjoner, allergi mot undersøkte legemidler, alvorlig nyresvikt, alkohol- og giftstoffavhengighet, aksillær lymfadenektomi. Pasientene vil bli studert gjennom ultralydundersøkelse for ødem og samlinger, VAS og DN4 for smerte, i løpet av 30 postoperative dager. Pasienter vil også bli studert gjennom psykologiske og fysiatriske evalueringer. Wilcoxon, T student, Chi-Squared tester vil bli brukt til å evaluere resultatene. STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA) vil bli brukt til analysen. P
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Angela Gurrado, Prof
- Telefonnummer: 00390805595092
- E-post: ruggierodimonte@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) med brystkreft som gjennomgår kvadrantektomi med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk nevropati
- Tidligere bryst/brystoperasjon
- Allergier mot studerte legemidler
- Alvorlig nyresvikt
- Alkohol og giftstoffer avhengighet
- Aksellær lymfadenektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og Centella Asiatica/Vitaminer
Pasienter behandlet postoperativt i 30 dager med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og Centella Asiatica/Vitaminer
|
Kosttilskudd som allerede er kommersialisert basert på Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (arm A og B), kalt Siben av Agaton
Kosttilskudd som allerede er kommersialisert basert på Centella Asiatica/Vitaminer (arm B), kalt Kardinal V av Agaton
|
|
Eksperimentell: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og placebo
Pasienter behandlet postoperativt i 30 dager med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og placebo
|
Placebo
Kosttilskudd som allerede er kommersialisert basert på Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (arm A og B), kalt Siben av Agaton
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet postoperativt i 30 dager med placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ normalisert ekkogenisitet av bryst og subkutant vev fra første til 30. dag etter kvadrantektomi med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 30 dager
|
Ultralyd målt postoperativt ødem, oppnådd gjennom evaluering av normalisert ekkogenisitet, av bryst og subkutant vev etter kvadrantektomi med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative væskeansamlinger i bryst og/eller subkutant vev i løpet av 30 dager etter kvadrantektomi med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 30 dager
|
Ultralyd målte postoperative samlinger av bryst og subkutant vev etter kvadrantektomi med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi
|
30 dager
|
|
Endring i postoperativ smerte målt daglig gjennom VAS (visuell analog skala) fra første til 30. dag etter kvadrantektomi med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 30 dager
|
VAS (visuell analog skala) fra 0 (fravær av smerte) til 10 (verste smerte)
|
30 dager
|
|
Endring i postoperativ sannsynlighet for nevropatisk smerte målt daglig gjennom DN4 (Douleur Neuropathique en 4 spørsmål) fra den første til den 30. dagen etter kvadrantektomi med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 30 dager
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 spørsmål) fra 0 (lav sannsynlighet for nevropatisk smerte) til 10 (høy sannsynlighet for nevropatisk smerte)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/6422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .