Efeitos da Bromelaína e Boswellia Serrata Casperome Com Centella Asiatica e Vitaminas sobre Edema, Parestesia e Dor Pós-Operatória Após Quadrantectomia Com ou Sem Biópsia de Linfonodo Sentinela.
Efeitos da bromelina e Boswellia Serrata Casperome com Centella Asiatica e tiamina, riboflavina, piridoxina, vitamina D, superóxido dismutase no edema, parestesia e dor pós-operatória após quadrantectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela: estudo cego randomizado controlado
Objetivo: investigar os efeitos dos suplementos alimentares sobre o edema e a dor pós-operatória em pacientes submetidas à quadrantectomia por câncer de mama.
Métodos: 120 pacientes serão randomizados em 3 grupos: A, tratados com Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e Centella Asiatica com Vitaminas por 30 dias; B, tratado com Bromelaína/Bosswellia Serrata e placebo por 30 dias; C, tratado com 2 placebos. Critérios de inclusão: pacientes adultos (>18 anos) com câncer de mama submetidos a quadrantectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela. Critérios de exclusão: neuropatia diabética, cirurgias mamárias/torácicas prévias, alergias aos fármacos em estudo, insuficiência renal grave, dependência de álcool e tóxicos, linfadenectomia axilar. Os pacientes serão estudados através de exame ultrassonográfico para edema e coleções, VAS e DN4 para dor, durante 30 dias de pós-operatório. Os pacientes também serão estudados por meio de avaliações psicológicas e fisiátricas. Testes de Wilcoxon, T-student, qui-quadrado serão usados para avaliar os resultados. STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, EUA) será usado para a análise. P
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Contato:
- Angela Gurrado, Prof
- Número de telefone: 00390805595092
- E-mail: ruggierodimonte@yahoo.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) com câncer de mama submetidos a quadrantectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela
Critério de exclusão:
- neuropatia diabética
- Cirurgia mamária/torácica anterior
- Alergias a drogas estudadas
- Insuficiência renal grave
- Dependência de álcool e tóxicos
- Linfadenectomia axilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e Centella Asiatica/Vitaminas
Pacientes tratados no pós-operatório por 30 dias com Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e Centella Asiatica/Vitamins
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Suplemento alimentar já comercializado à base de Bromelina/Boswellia Serrata Casperome (Braço A e B), denominado Siben por Agaton
Suplemento alimentar já comercializado à base de Centella Asiatica/Vitaminas (Braço B), denominado Kardinal V por Agaton
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Experimental: Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e placebo
Pacientes tratados no pós-operatório por 30 dias com Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e placebo
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Placebo
Suplemento alimentar já comercializado à base de Bromelina/Boswellia Serrata Casperome (Braço A e B), denominado Siben por Agaton
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados no pós-operatório por 30 dias com placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ecogenicidade pós-operatória normalizada da mama e do tecido subcutâneo do primeiro ao 30º dia após a quadrantectomia com ou sem biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: 30 dias
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Edema pós-operatório medido por ultrassom, obtido pela avaliação da ecogenicidade normalizada, da mama e do tecido subcutâneo após quadrantectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com coleções líquidas pós-operatórias na mama e/ou tecido subcutâneo durante 30 dias após quadrantectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: 30 dias
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Coleções pós-operatórias medidas por ultrassom de mama e tecido subcutâneo após quadrantectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela
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30 dias
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Mudança na dor pós-operatória medida diariamente pela EVA (escala visual analógica) do primeiro ao 30º dia após quadrantectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: 30 dias
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VAS (escala visual analógica) de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor)
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30 dias
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Mudança na probabilidade pós-operatória de dor neuropática medida diariamente através de DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) do primeiro ao 30º dia após quadrantectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: 30 dias
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) de 0 (baixa probabilidade de dor neuropática) a 10 (alta probabilidade de dor neuropática)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/6422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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