Effetti della bromelina e della boswellia serrata casperome con centella asiatica e vitamine su edema, parestesia e dolore postoperatorio dopo quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella.
14 dicembre 2020 aggiornato da: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro
Effetti di bromelina e boswellia serrata casperome con centella asiatica e tiamina, riboflavina, piridossina, vitamina D, superossido dismutasi su edema, parestesia e dolore postoperatorio dopo quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella: studio controllato randomizzato in cieco
Obiettivo: indagare gli effetti degli integratori alimentari sull'edema e sul dolore postoperatori in pazienti sottoposte a quadrantectomia per carcinoma mammario.
Metodi: 120 pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: A, trattati con Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e Centella Asiatica con Vitamine per 30 giorni; B, trattato con Bromelina/Bosswellia Serrata e placebo per 30 giorni; C, trattato con 2 placebo. Criteri di inclusione: pazienti adulte (>18 anni) con carcinoma mammario sottoposte a quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella. Criteri di esclusione: neuropatia diabetica, precedenti interventi chirurgici al seno/torace, allergie ai farmaci studiati, grave insufficienza renale, dipendenza da alcol e sostanze tossiche, linfoadenectomia ascellare. I pazienti saranno studiati attraverso esame ecografico per edema e raccolte, VAS e DN4 per dolore, durante 30 giorni postoperatori. I pazienti saranno studiati anche attraverso valutazioni psicologiche e fisiatrica. Wilcoxon, T student, test Chi-quadrato saranno utilizzati per valutare i risultati. STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA) verrà utilizzato per l'analisi. P
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Contatto:
- Angela Gurrado, Prof
- Numero di telefono: 00390805595092
- Email: ruggierodimonte@yahoo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) con carcinoma mammario sottoposti a quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella
Criteri di esclusione:
- Neuropatia diabetica
- Precedente intervento chirurgico al seno/torace
- Allergie ai farmaci studiati
- Grave insufficienza renale
- Dipendenza da alcol e sostanze tossiche
- Linfadenectomia ascellare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e Centella Asiatica/Vitamine
Pazienti trattati postoperatoriamente per 30 giorni con Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e Centella Asiatica/Vitamine
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Integratore alimentare già commercializzato a base di Bromelina/Boswellia Serrata Casperome (Braccio A e B), denominato Siben di Agaton
Integratore alimentare già commercializzato a base di Centella Asiatica/Vitamine (Braccio B), denominato Kardinal V di Agaton
|
|
Sperimentale: Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e placebo
Pazienti trattati postoperatoriamente per 30 giorni con Bromelina/Boswellia Serrata Casperome e placebo
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Placebo
Integratore alimentare già commercializzato a base di Bromelina/Boswellia Serrata Casperome (Braccio A e B), denominato Siben di Agaton
|
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati postoperatoriamente per 30 giorni con placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ecogenicità postoperatoria normalizzata della mammella e del tessuto sottocutaneo dal primo al 30° giorno dopo quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Edema postoperatorio misurato ecograficamente, ottenuto attraverso la valutazione dell'ecogenicità normalizzata, del tessuto mammario e sottocutaneo dopo quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con raccolte fluide postoperatorie nel seno e/o nel tessuto sottocutaneo nei 30 giorni successivi alla quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 30 giorni
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Raccolta ecografica postoperatoria di tessuto mammario e sottocutaneo dopo quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella
|
30 giorni
|
|
Variazione del dolore postoperatorio misurato giornalmente tramite VAS (scala analogica visiva) dal primo al 30° giorno dopo quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 30 giorni
|
VAS (scala analogica visiva) da 0 (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore)
|
30 giorni
|
|
Variazione della probabilità postoperatoria di dolore neuropatico misurata giornalmente tramite DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) dal primo al 30° giorno dopo quadrantectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 30 giorni
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) da 0 (bassa probabilità di dolore neuropatico) a 10 (alta probabilità di dolore neuropatico)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/6422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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